Исследование биоэквивалентности для сравнения двух инъекций липосомального амфотерицина В в дозе 2 мг/мл у здоровых субъектов

Критерии включения:

1. Субъекты должны быть взрослыми (> 20 лет) с хорошим здоровьем на основании истории болезни, физического осмотра, электрокардиограммы, рентгенографии грудной клетки и обычных лабораторных исследований.
2. Жизненно важные показатели (через 3 минуты отдыха в вертикальном положении), которые находятся в следующих пределах: Температура тела уха между 35,0-37,5 °C. Систолическое АД 90-140 мм рт.ст. Диастолическое артериальное давление 50-90 мм рт.ст. Частота пульса, 50-90 ударов в минуту
3. Глюкоза крови натощак < 100 мг/дл.
4. Масса тела должна быть выше 50 кг для мужчин и 45 кг для женщин и находиться в пределах 20% от идеальной массы тела.
5. Отрицательный результат анализа мочи на наркотики при регистрации в клинике перед каждым введением дозы
6. Возможность подписать информированное согласие до начала исследования.
7. Способен хорошо общаться со исследователем и соблюдать требования исследования.
8. Тесты на беременность (только женские): отрицательная реакция

Критерий исключения:

1. Использование любого рецептурного или безрецептурного лекарства в течение 14 дней до введения исследуемых продуктов; за исключением ацетаминофена (не более 2 г/сут) или витаминов.
2. План приема сопутствующих препаратов во время включения в исследование, за исключением ацетаминофена (не более 2 г/сут) или витаминов.
3. Наличие любого острого или хронического заболевания в течение 2 недель до введения исследуемых продуктов, включая, помимо прочего: нарушения функции печени, желудочно-кишечного тракта, почек, гематологические (включая коагуляцию), легочные, неврологические, дыхательную, эндокринную или сердечно-сосудистую системы; психическое заболевание, включая серьезные психические расстройства (например, шизофрению, биполярное расстройство); острая инфекция; или другие условия, которые могут помешать всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарств. Признаки нарушения функции почек, на которые указывают клинически значимые аномальные значения креатинина или азота мочевины, или аномальные компоненты мочи (например, альбуминурия) по оценке исследователя. Признаки заболевания печени, гепатита В, гепатита С или повреждения печени, на которые указывают клинически значимые нарушения функции печени, такие как GOT, GPT, g-GT, щелочная фосфатаза, сывороточный билирубин, HBs Ag или HCV Ab по оценке исследователя .
4. Гемоглобин менее 12 г/дл
5. Участие в любом клиническом исследовании в течение 2 месяцев или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до введения исследуемых препаратов.
6. Донорство или потеря более 500 мл крови в течение 3 месяцев до введения исследуемых препаратов.
7. Известно, что субъект инфицирован ВИЧ.
8. Известная аллергия или гиперчувствительность к амфотерицину В или его аналогам.
9. История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение 12 месяцев до введения исследуемых продуктов; текущее потребление алкоголя свыше 28 единиц в неделю (одна единица равна 6 унциям пива, ½ унции крепких напитков или 2 унциям вина)
10. Субъекты, которые, по мнению исследователя, не должны участвовать в исследовании или по какой-либо причине не могут следовать графику исследования.
11. Потребление более 36–40 унций (1,1–1,2 л) кофеиносодержащих напитков в день
12. Употребление любых продуктов, содержащих грейпфрут, за 3 дня до регистрации в клинике.