在健康受试者中比较两种 2 mg/ml 脂质体两性霉素 B 注射液的生物等效性研究

纳入标准：

1. 根据病史、身体检查、心电图、胸部 X 光检查和常规实验室评估，受试者必须是身体健康的成年人（> 20 岁）。
2. 生命体征（直立休息 3 分钟后）在以下范围内： 耳朵体温在 35.0-37.5 °C 之间。 收缩压，90-140 毫米汞柱。 舒张压，50-90 毫米汞柱。 脉率，50-90 bpm
3. 空腹血糖 < 100 mg/dL。
4. 体重必须在男性50公斤以上，女性45公斤以上，且在理想体重的20%以内。
5. 每次给药前在诊所登记时进行阴性尿液药物筛查
6. 能够在研究前签署知情同意书。
7. 能与研究者良好沟通并遵守研究要求。
8. 妊娠试验（仅限女性）：阴性反应

排除标准：

1. 在研究产品给药前 14 天内使用任何处方药或非处方药；对乙酰氨基酚（不超过 2 克/天）或维生素除外。
2. 计划在参加研究时同时服用药物，但对乙酰氨基酚（不超过 2 克/天）或维生素除外。
3. 在研究产品给药前 2 周内出现任何急性或慢性疾病，包括但不限于：肝、胃肠道、肾、血液（包括凝血）、肺、神经、呼吸、内分泌或心血管系统异常；精神疾病，包括主要精神疾病（例如，精神分裂症、双相情感障碍）；急性感染；或其他会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的情况。 肾功能受损的证据，如研究者判断的临床显着异常肌酐或 BUN 值或异常尿液成分（例如白蛋白尿）所示。 肝病、乙型肝炎、丙型肝炎或肝损伤的证据，如研究者判断的具有临床意义的肝功能异常，如 GOT、GPT、g-GT、碱性磷酸酶、血清胆红素、HBs Ag 或 HCV Ab .
4. 血红蛋白低于 12 g/dL
5. 在研究产品给药前的 2 个月或 5 个半衰期（以较长者为准）内参与任何临床研究。
6. 研究产品给药前 3 个月内献血或失血超过 500 毫升。
7. 对象已知感染了 HIV。
8. 已知对两性霉素 B 或其类似物过敏或超敏反应。
9. 研究产品给药前 12 个月内有药物或酒精滥用史；目前每周饮酒量超过 28 单位（一个单位是 6 盎司啤酒、½ 盎司烈酒或 2 盎司葡萄酒）
10. 研究者认为不应参加研究或出于任何原因可能无法遵守研究计划的受试者。
11. 消费超过 36 至 40 盎司（1.1-1.2 L）每天含咖啡因的饮料
12. 在门诊登记前 3 天内食用任何含有葡萄柚的产品。