Een bio-equivalentiestudie om twee 2 mg/ml liposomale amfotericine B-injecties bij gezonde proefpersonen te vergelijken

Inclusiecriteria:

1. Proefpersonen moeten volwassenen (> 20 jaar oud) zijn die in goede gezondheid verkeren op basis van medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, elektrocardiogram, röntgenfoto van de borst en routinematige laboratoriumevaluaties.
2. Vitale functies (na 3 minuten rechtop zitten) die binnen de volgende bereiken liggen: Lichaamstemperatuur van het oor tussen 35,0-37,5 °C. Systolische bloeddruk, 90-140 mm Hg. Diastolische bloeddruk, 50-90 mm Hg. Hartslag, 50-90 slagen per minuut
3. Nuchtere bloedglucose < 100 mg/dL.
4. Het lichaamsgewicht moet hoger zijn dan 50 kg voor mannen en 45 kg voor vrouwen en binnen 20% van het ideale lichaamsgewicht.
5. Negatieve urinedrugscreening bij het inchecken in de kliniek vóór elke dosering
6. In staat om geïnformeerde toestemming te ondertekenen voorafgaand aan de studie.
7. In staat om goed te communiceren met de onderzoeker en te voldoen aan de vereisten van het onderzoek.
8. Zwangerschapstesten (alleen vrouwen): negatieve reactie

Uitsluitingscriteria:

1. Gebruik van een recept of vrij verkrijgbare medicatie binnen 14 dagen voorafgaand aan de toediening van onderzoeksproducten; met uitzondering van paracetamol (niet meer dan 2 g/dag) of vitamines.
2. Een plan om gelijktijdige medicatie te nemen terwijl u aan het onderzoek deelneemt, met uitzondering van paracetamol (niet meer dan 2 g/dag) of vitamines.
3. Aanwezigheid van een acute of chronische medische aandoening binnen 2 weken voorafgaand aan de toediening van onderzoeksproducten, inclusief maar niet beperkt tot: lever-, gastro-intestinale, renale, hematologische (inclusief coagulatie), pulmonaire, neurologische, respiratoire, endocriene of cardiovasculaire systeemafwijkingen; psychiatrische ziekte waaronder ernstige psychiatrische stoornissen (bijvoorbeeld schizofrenie, bipolaire stoornis); acute infectie; of andere aandoeningen die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen zouden verstoren. Bewijs van verminderde nierfunctie zoals aangegeven door klinisch significante abnormale creatinine- of BUN-waarden of abnormale urinaire bestanddelen (bijv. albuminurie) zoals beoordeeld door de onderzoeker. Bewijs van leverziekte, hepatitis B, hepatitis C of leverbeschadiging zoals aangegeven door een klinisch significant abnormaal leverfunctieprofiel zoals GOT, GPT, g-GT, alkalische fosfatase, serumbilirubine, HBs Ag of HCV Ab zoals beoordeeld door de onderzoeker .
4. Hemoglobine minder dan 12 g/dl
5. Deelname aan een klinisch onderzoek binnen 2 maanden of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is, voorafgaand aan de toediening van onderzoeksproducten.
6. Donatie of verlies van meer dan 500 ml bloed binnen 3 maanden voorafgaand aan toediening van onderzoeksproducten.
7. Proefpersoon staat bekend om HIV-geïnfecteerd.
8. Bekende allergie of overgevoeligheid voor amfotericine B of zijn analogen.
9. Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen 12 maanden voorafgaand aan toediening van onderzoeksproducten; huidige alcoholconsumptie van meer dan 28 eenheden / week (een eenheid is 6 oz bier, ½ oz sterke drank of 2 oz wijn)
10. Proefpersonen die naar de mening van de onderzoeker niet aan het onderzoek zouden moeten deelnemen of om welke reden dan ook niet in staat zijn het onderzoeksschema te volgen.
11. Verbruik van meer dan 36 tot 40 oz (1,1-1,2 L) cafeïnehoudende dranken per dag
12. Consumptie van producten die grapefruit bevatten in de 3 dagen vóór het inchecken in de kliniek.