건강한 피험자에서 2개의 2 mg/ml 리포솜 암포테리신 B 주사를 비교하기 위한 생물학적 동등성 연구

포함 기준:

1. 피험자는 병력, 신체 검사, 심전도, 흉부 X-레이 및 일상적인 실험실 평가를 기준으로 건강한 성인(> 20세)이어야 합니다.
2. 활력 징후(직립 자세로 3분 휴식 후)는 다음 범위에 속합니다. 귀 체온 35.0-37.5 °C. 수축기 혈압, 90-140mmHg. 확장기 혈압, 50-90mmHg. 맥박수, 50-90bpm
3. 공복 혈당 < 100 mg/dL.
4. 체중은 남성의 경우 50kg 이상, 여성의 경우 45kg 이상이어야 하며 이상적인 체중의 20% 이내여야 합니다.
5. 각 투약 전 진료소 체크인 시 음성 소변 약물 스크리닝
6. 연구 전에 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있습니다.
7. 조사자와 원활하게 의사소통할 수 있고 연구 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
8. 임신 테스트(여성 전용): 음성 반응

제외 기준:

1. 연구 제품 투여 전 14일 이내에 처방전 또는 비처방 의약품 사용, 아세트아미노펜(하루 2g 이하) 또는 비타민은 예외입니다.
2. 연구에 등록하는 동안 아세트아미노펜(2g/일 이하) 또는 비타민을 제외하고 병용 약물을 복용할 계획.
3. 간, 위장관, 신장, 혈액학적(응고 포함), 폐, 신경, 호흡기, 내분비 또는 심혈관계 이상을 포함하되 이에 국한되지 않는 시험용 제품 투여 전 2주 이내에 급성 또는 만성 의학적 상태의 존재; 주요 정신 질환(예를 들어, 정신분열증, 양극성 장애)을 포함하는 정신 질환; 급성 감염; 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 기타 상태. 임상적으로 유의한 비정상 크레아티닌 또는 BUN 값 또는 연구자가 판단한 비정상 비뇨 성분(예: 알부민뇨)으로 나타나는 손상된 신장 기능의 증거. 조사자가 판단한 GOT, GPT, g-GT, 알칼리 포스파타제, 혈청 빌리루빈, HBs Ag 또는 HCV Ab와 같은 임상적으로 유의미한 비정상적인 간 기능 프로필로 표시되는 간 질환, B형 간염, C형 간염 또는 간 손상의 증거 .
4. 헤모글로빈 12g/dL 미만
5. 시험 제품 투여 전 2개월 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 이내에 임상 시험에 참여.
6. 연구 제품 투여 전 3개월 이내에 500mL 이상의 혈액 기증 또는 손실.
7. 피험자는 HIV에 감염된 것으로 알려져 있습니다.
8. 암포테리신 B 또는 그 유사체에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증.
9. 연구 제품 투여 전 12개월 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력; 주당 28단위를 초과하는 현재 알코올 소비량(1단위는 맥주 6온스, 독주 ½온스 또는 와인 2온스)
10. 연구자의 의견에 따라 연구에 참여해서는 안 되거나 어떤 이유로든 연구 일정을 따를 수 없는 피험자.
11. 36~40oz(1.1~1.2oz) 이상 소비 L) 일일 카페인 함유 음료
12. 클리닉 체크인 전 3일 동안 자몽이 함유된 모든 제품 소비.