Une étude de bioéquivalence pour comparer deux injections d'amphotéricine B liposomale de 2 mg/ml chez des sujets sains

Critère d'intégration:

1. Les sujets doivent être des adultes (> 20 ans) en bonne santé sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, de l'électrocardiogramme, de la radiographie pulmonaire et des évaluations de routine en laboratoire.
2. Signes vitaux (après 3 minutes de repos en position verticale) qui se situent dans les plages suivantes : Température corporelle auriculaire entre 35,0 et 37,5 °C. Pression artérielle systolique, 90-140 mm Hg. Pression artérielle diastolique, 50-90 mm Hg. Fréquence cardiaque, 50-90 bpm
3. Glycémie à jeun < 100 mg/dL.
4. Le poids corporel doit être supérieur à 50 kg pour les hommes et 45 kg pour les femmes et dans les 20 % du poids corporel idéal.
5. Dépistage négatif des drogues dans l'urine lors de l'enregistrement à la clinique avant chaque dosage
6. Capable de signer un consentement éclairé avant l'étude.
7. Capable de bien communiquer avec l'investigateur et de se conformer aux exigences de l'étude.
8. Tests de grossesse (femmes uniquement) : réaction négative

Critère d'exclusion:

1. Utilisation de tout médicament sur ordonnance ou en vente libre dans les 14 jours précédant l'administration des produits expérimentaux ; à l'exception de l'acétaminophène (pas plus de 2 g/jour) ou des vitamines.
2. Un plan pour prendre des médicaments concomitants pendant l'inscription à l'étude, à l'exception de l'acétaminophène (pas plus de 2 g/jour) ou des vitamines.
3. Présence de toute condition médicale aiguë ou chronique dans les 2 semaines précédant l'administration des produits expérimentaux, y compris, mais sans s'y limiter : anomalies hépatiques, gastro-intestinales, rénales, hématologiques (y compris la coagulation), pulmonaires, neurologiques, respiratoires, endocriniennes ou cardiovasculaires ; maladie psychiatrique, y compris troubles psychiatriques majeurs (par exemple, schizophrénie, trouble bipolaire); Infection aiguë; ou d'autres conditions qui interféreraient avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments. Preuve d'une altération de la fonction rénale indiquée par des valeurs anormales de créatinine ou d'azote uréique cliniquement significatives ou des constituants urinaires anormaux (par exemple, l'albuminurie) à en juger par l'investigateur. Preuve d'une maladie du foie, de l'hépatite B, de l'hépatite C ou d'une lésion hépatique, comme indiqué par un profil de fonction hépatique anormal cliniquement significatif, tel que GOT, GPT, g-GT, phosphatase alcaline, bilirubine sérique, HBs Ag ou HCV Ab, à en juger par l'investigateur .
4. Hémoglobine inférieure à 12 g/dL
5. Participation à toute investigation clinique dans les 2 mois ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, avant l'administration des produits expérimentaux.
6. Don ou perte de plus de 500 ml de sang dans les 3 mois précédant l'administration des produits expérimentaux.
7. Le sujet est connu pour être infecté par le VIH.
8. Allergie ou hypersensibilité connue à l'amphotéricine B ou à ses analogues.
9. Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool dans les 12 mois précédant l'administration des produits expérimentaux ; consommation actuelle d'alcool supérieure à 28 unités/semaine (une unité équivaut à 6 oz de bière, ½ oz d'alcool fort ou 2 oz de vin)
10. Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, ne devraient pas participer à l'étude ou pourraient ne pas être capables de suivre le calendrier de l'étude pour une raison quelconque.
11. Consommation de plus de 36 à 40 oz (1,1-1,2 L) de boissons contenant de la caféine par jour
12. Consommation de tout produit contenant du pamplemousse dans les 3 jours précédant l'arrivée à la clinique.