Bioekvivalenssitutkimus kahden 2 mg/ml liposomaalisen amfoterisiini B -injektion vertaamiseksi terveille henkilöille
maanantai 25. marraskuuta 2013 päivittänyt: Taiwan Liposome Company
Avoin, satunnaistettu, tasapainotettu, crossover-bioekvivalenssitutkimus, jossa verrataan kahta 2 mg/ml liposomaalista amfoterisiini B -injektiota terveille henkilöille
2 × 2 risteykseen suunnitellun tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahden erilaisen liposomaalisen amfoterisiini B -injektion bioekvivalenssi yhden IV-infuusion jälkeen samalla annoksella normaaleille terveille koehenkilöille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien tulee olla aikuisia (> 20-vuotiaita), jotka ovat terveitä sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, EKG:n, rintakehän röntgenkuvan ja rutiinilaboratoriotutkimusten perusteella.
- Elintoiminnot (3 minuutin lepäämisen jälkeen pystyasennossa), jotka ovat seuraavilla alueilla: Korvan ruumiinlämpö 35,0-37,5 °C. Systolinen verenpaine, 90-140 mmHg. Diastolinen verenpaine, 50-90 mmHg. Pulssi, 50-90 bpm
- Paastoverensokeri < 100 mg/dl.
- Kehon painon tulee olla yli 50 kg miehillä ja 45 kg naisilla ja 20 % sisällä ihanteellisesta painosta.
- Negatiivinen virtsan lääkeseulonta klinikalle lähtöselvityksessä ennen jokaista annostelua
- Pystyy allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen ennen tutkimusta.
- Pystyy kommunikoimaan hyvin tutkijan kanssa ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia.
- Raskaustestit (vain naiset): negatiivinen reaktio
Poissulkemiskriteerit:
- minkä tahansa resepti- tai reseptilääkkeen käyttö 14 päivän sisällä ennen tutkimustuotteiden antamista; lukuun ottamatta asetaminofeenia (enintään 2 g/vrk) tai vitamiineja.
- Suunnitelma samanaikaisten lääkkeiden ottamisesta tutkimukseen osallistumisen aikana, lukuun ottamatta asetaminofeenia (enintään 2 g/vrk) tai vitamiineja.
- Minkä tahansa akuutin tai kroonisen sairauden esiintyminen 2 viikon sisällä ennen tutkimustuotteiden antamista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: maksan, maha-suolikanavan, munuaisten, hematologisen (mukaan lukien hyytymisen), keuhkojen, neurologisten, hengitysteiden, endokriinisten tai sydän- ja verisuonijärjestelmän poikkeavuudet; psykiatrinen sairaus, mukaan lukien suuret psykiatriset häiriöt (esim. skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö); akuutti infektio; tai muut olosuhteet, jotka häiritsevät lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä. Tutkijan arvioiden kliinisesti merkittävät epänormaalit kreatiniini- tai BUN-arvot tai poikkeavat virtsan ainesosat (esim. albuminuria) osoittavat munuaisten vajaatoimintaa. Todisteet maksasairaudesta, hepatiitti B:stä, hepatiitti C:stä tai maksavauriosta, jonka osoittaa kliinisesti merkittävä epänormaali maksan toimintaprofiili, kuten GOT, GPT, g-GT, alkalinen fosfataasi, seerumin bilirubiini, HBs Ag tai HCV Ab tutkijan arvioiden mukaan .
- Hemoglobiini alle 12 g/dl
- Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 2 kuukauden tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen tutkimustuotteiden antamista sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Yli 500 ml:n veren luovutus tai menetys 3 kuukauden sisällä ennen tutkimustuotteiden antamista.
- Kohde tunnetaan HIV-tartunnan saaneesta.
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys amfoterisiini B:lle tai sen analogeille.
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 12 kuukauden aikana ennen tutkimustuotteiden antamista; Nykyinen alkoholinkulutus yli 28 yksikköä viikossa (yksi yksikkö on 6 unssia olutta, ½ unssia väkevää viinaa tai 2 unssia viiniä)
- Koehenkilöt, joiden ei tutkijan mielestä pitäisi osallistua tutkimukseen tai jotka eivät jostain syystä pysty noudattamaan tutkimusaikataulua.
- Kulutus yli 36-40 unssia (1,1-1,2 L) kofeiinia sisältäviä juomia päivässä
- Kaikkien greippiä sisältävien tuotteiden nauttiminen 3 päivää ennen klinikalle kirjautumista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Liposomaalinen amfoterisiini B
Geneerinen lääke
|
|
|
Active Comparator: AmBisome
RLD
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kahden erilaisen liposomaalisen amfoterisiini B -injektion bioekvivalenssi
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Liposomaalisen ja ei-liposomaalisen amfoterisiini B:n Cmax- ja AUCinf-arvo 90 % Ambilin ja AmBisomen välillä 80,00-125,00 %.
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 30. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 27. marraskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. marraskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TLC166.2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .