Bioekvivalenční studie pro srovnání dvou 2 mg/ml lipozomálních amfotericinu B injekcí u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty musí být dospělí (> 20 let) v dobrém zdravotním stavu na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, elektrokardiogramu, rentgenu hrudníku a běžných laboratorních vyšetření.
2. Vitální funkce (po 3 minutách odpočinku ve vzpřímené poloze), které jsou v následujících rozmezích: Tělesná teplota ucha mezi 35,0-37,5 °C. Systolický krevní tlak, 90-140 mm Hg. Diastolický krevní tlak, 50-90 mm Hg. Tepová frekvence, 50-90 tepů/min
3. Hladina glukózy v krvi nalačno < 100 mg/dl.
4. Tělesná hmotnost musí být vyšší než 50 kg pro muže a 45 kg pro ženy a do 20 % ideální tělesné hmotnosti.
5. Negativní močový screening drog při kontrole na klinice před každým dávkováním
6. Schopnost podepsat informovaný souhlas před studiem.
7. Schopný dobře komunikovat se zkoušejícím a dodržovat požadavky studie.
8. Těhotenské testy (pouze ženy): negativní reakce

Kritéria vyloučení:

1. Použití jakéhokoli léku na předpis nebo volně prodejného léku během 14 dnů před podáním hodnocených produktů; s výjimkou acetaminofenu (ne více než 2 g/den) nebo vitamínů.
2. Plán užívání souběžných léků během zařazení do studie, s výjimkou acetaminofenu (ne více než 2 g/den) nebo vitamínů.
3. Přítomnost jakéhokoli akutního nebo chronického zdravotního stavu během 2 týdnů před podáním hodnocených produktů, včetně, ale bez omezení na: jaterních, gastrointestinálních, renálních, hematologických (včetně koagulace), plicních, neurologických, respiračních, endokrinních nebo kardiovaskulárních systémových abnormalit; psychiatrické onemocnění včetně hlavních psychiatrických poruch (např. schizofrenie, bipolární porucha); akutní infekce; nebo jiné stavy, které by narušovaly absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků. Důkaz zhoršené funkce ledvin, jak je indikováno klinicky významnými abnormálními hodnotami kreatininu nebo BUN nebo abnormálními složkami moči (např. albuminurie) podle posouzení zkoušejícího. Důkaz jaterního onemocnění, hepatitidy B, hepatitidy C nebo poškození jater, jak je indikováno klinicky významným abnormálním profilem jaterních funkcí, jako je GOT, GPT, g-GT, alkalická fosfatáza, sérový bilirubin, HBs Ag nebo HCV Ab podle posouzení zkoušejícího .
4. Hemoglobin méně než 12 g/dl
5. Účast na jakékoli klinické zkoušce během 2 měsíců nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před podáním hodnocených přípravků.
6. Darování nebo ztráta více než 500 ml krve během 3 měsíců před podáním hodnocených produktů.
7. Subjekt je známý pro infekci HIV.
8. Známá alergie nebo přecitlivělost na amfotericin B nebo jeho analogy.
9. Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během 12 měsíců před podáním hodnocených přípravků; aktuální spotřeba alkoholu přesahující 28 jednotek/týden (jedna jednotka je 6 uncí piva, ½ unce tvrdého alkoholu nebo 2 unce vína)
10. Subjekty, které by se podle názoru zkoušejícího neměly účastnit studie nebo nemusí být z jakéhokoli důvodu schopné dodržet plán studie.
11. Spotřeba více než 36 až 40 uncí (1,1-1,2 L) nápojů obsahujících kofein za den
12. Konzumace jakýchkoli produktů obsahujících grapefruit 3 dny před nástupem na kliniku.