Um estudo de bioequivalência para comparar duas injeções de 2 mg/ml de anfotericina B lipossômica em indivíduos saudáveis

Critério de inclusão:

1. Os indivíduos devem ser adultos (> 20 anos de idade) com boa saúde com base no histórico médico, exame físico, eletrocardiograma, radiografia de tórax e avaliações laboratoriais de rotina.
2. Sinais vitais (após 3 minutos de repouso na posição vertical) que estão dentro dos seguintes intervalos: Temperatura do corpo da orelha entre 35,0-37,5 °C. Pressão arterial sistólica, 90-140 mm Hg. Pressão arterial diastólica, 50-90 mm Hg. Frequência de pulso, 50-90 bpm
3. Glicemia em jejum < 100 mg/dL.
4. O peso corporal deve estar acima de 50 kg para homens e 45 kg para mulheres e dentro de 20% do peso corporal ideal.
5. Triagem de drogas de urina negativa no check-in da clínica antes de cada dosagem
6. Capaz de assinar o consentimento informado antes do estudo.
7. Capaz de se comunicar bem com o investigador e cumprir os requisitos do estudo.
8. Testes de gravidez (somente feminino): reação negativa

Critério de exclusão:

1. Uso de qualquer prescrição ou medicamento de venda livre dentro de 14 dias antes da administração de produtos experimentais; com exceção de paracetamol (não mais que 2 g/dia) ou vitaminas.
2. Um plano para tomar medicações concomitantes enquanto inscrito no estudo, com exceção de acetaminofeno (não mais que 2 g/dia) ou vitaminas.
3. Presença de qualquer condição médica aguda ou crônica dentro de 2 semanas antes da administração dos produtos sob investigação, incluindo, entre outros: anormalidades hepáticas, gastrointestinais, renais, hematológicas (incluindo coagulação), pulmonares, neurológicas, respiratórias, endócrinas ou do sistema cardiovascular; doença psiquiátrica incluindo distúrbios psiquiátricos graves (por exemplo, esquizofrenia, distúrbio bipolar); infecção aguda; ou outras condições que possam interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas. Evidência de função renal prejudicada conforme indicado por valores anormais de creatinina ou BUN clinicamente significativos ou constituintes urinários anormais (por exemplo, albuminúria) conforme julgado pelo investigador. Evidência de doença hepática, hepatite B, hepatite C ou lesão hepática, conforme indicado por um perfil de função hepática anormal clinicamente significativo, como GOT, GPT, g-GT, fosfatase alcalina, bilirrubina sérica, HBs Ag ou HCV Ab, conforme julgado pelo investigador .
4. Hemoglobina inferior a 12 g/dL
5. Participação em qualquer investigação clínica dentro de 2 meses ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da administração dos produtos experimentais.
6. Doação ou perda de mais de 500 mL de sangue dentro de 3 meses antes da administração de produtos experimentais.
7. Sujeito é conhecido por estar infectado pelo HIV.
8. Alergia ou hipersensibilidade conhecida à anfotericina B ou seus análogos.
9. Histórico de abuso de drogas ou álcool nos 12 meses anteriores à administração de produtos sob investigação; consumo atual de álcool em excesso de 28 unidades/semana (uma unidade é 6 oz de cerveja, ½ oz de licor ou 2 oz de vinho)
10. Indivíduos que, na opinião do investigador, não devem participar do estudo ou podem não ser capazes de seguir o cronograma do estudo por qualquer motivo.
11. Consumo de mais de 36 a 40 onças (1,1-1,2 L) de bebidas com cafeína por dia
12. Consumo de qualquer produto que contenha toranja nos 3 dias anteriores ao check-in na clínica.