En bioekvivalensstudie för att jämföra två 2 mg/ml liposomala amfotericin B-injektioner hos friska försökspersoner

Inklusionskriterier:

1. Försökspersonerna måste vara vuxna (> 20 år gamla) med god hälsa på grundval av sjukdomshistoria, fysisk undersökning, elektrokardiogram, lungröntgen och rutinmässiga laboratorieutvärderingar.
2. Vitala tecken (efter 3 minuters vila i upprätt läge) som ligger inom följande intervall: Öronkroppstemperatur mellan 35,0-37,5 °C. Systoliskt blodtryck, 90-140 mm Hg. Diastoliskt blodtryck, 50-90 mm Hg. Pulsfrekvens, 50-90 slag/min
3. Fastande blodsocker < 100 mg/dL.
4. Kroppsvikten måste vara över 50 kg för män och 45 kg för kvinnor och inom 20 % av den idealiska kroppsvikten.
5. Negativ urinläkemedelsscreening vid klinikincheckning före varje dosering
6. Kunna underteckna informerat samtycke innan studien.
7. Kunna kommunicera väl med utredaren och följa studiens krav.
8. Graviditetstest (endast kvinnor): negativ reaktion

Exklusions kriterier:

1. Användning av något receptbelagt eller receptfritt läkemedel inom 14 dagar före administrering av prövningsprodukter; med undantag för paracetamol (högst 2 g/dag) eller vitaminer.
2. En plan för att ta samtidig medicinering när du är inskriven i studien, med undantag för paracetamol (inte mer än 2 g/dag) eller vitaminer.
3. Förekomst av något akut eller kroniskt medicinskt tillstånd inom 2 veckor före administrering av prövningsprodukter, inklusive men inte begränsat till: lever-, gastrointestinala, renala, hematologiska (inklusive koagulation), lung-, neurologiska, andnings-, endokrina eller kardiovaskulära avvikelser; psykiatrisk sjukdom inklusive allvarliga psykiatriska störningar (t.ex. schizofreni, bipolär sjukdom); akut infektion; eller andra tillstånd som skulle störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel. Bevis på nedsatt njurfunktion som indikeras av kliniskt signifikanta onormala kreatinin- eller BUN-värden eller onormala urinvägsbeståndsdelar (t.ex. albuminuri) enligt bedömningen av utredaren. Bevis på leversjukdom, hepatit B, hepatit C eller leverskada som indikeras av en kliniskt signifikant onormal leverfunktionsprofil såsom GOT, GPT, g-GT, alkaliskt fosfatas, serumbilirubin, HBs Ag eller HCV Ab enligt bedömningen av utredaren .
4. Hemoglobin mindre än 12 g/dL
5. Deltagande i någon klinisk undersökning inom 2 månader eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre, före administrering av prövningsprodukter.
6. Donation eller förlust av mer än 500 ml blod inom 3 månader före administrering av prövningsprodukter.
7. Ämnet är känt för HIV-infekterade.
8. Känd allergi eller överkänslighet mot amfotericin B eller dess analoger.
9. Historik av drog- eller alkoholmissbruk inom 12 månader före administrering av prövningsprodukter; aktuell konsumtion av alkohol som överstiger 28 enheter/vecka (en enhet är 6 oz öl, ½ oz starksprit eller 2 oz vin)
10. Försökspersoner som, enligt utredarens uppfattning, inte bör delta i studien eller kanske inte kan följa studieschemat av någon anledning.
11. Förbrukning av mer än 36 till 40 oz (1,1-1,2 L) koffeinhaltiga drycker per dag
12. Konsumtion av alla produkter som innehåller grapefrukt under 3 dagar före klinikincheckning.