Nipro Elisio™ ダイアライザーの in vivo 評価
2012年9月13日 更新者：Nipro Europe N.V.
この研究の目的は、Nipro Elisio 210H ダイアライザーの有効性と生体適合性を、従来の血液透析とオンライン血液透析濾過の 2 つの透析モダリティ間で比較することです。
調査の概要
詳細な説明
拡散輸送と対流輸送の両方を組み合わせた対流ベースの治療法である血液透析濾過は、血液透析患者にとって最適な治療法として現れています。
実際、この革新的な技術は、超高純度透析と無菌置換液を使用して得られた体外回路の最適化された生体適合性を備えた尿毒症溶質のスペクトルを除去する効果的な透析モダリティを提供します。
しかし、このような治療法は、従来の血液透析に対するこの技術の主な欠点、システムの複雑さ、およびそのコストの増加により、すべての透析センターで提案できるわけではありません。
あるいは、より多くの内部ろ過を可能にする革新的なダイアライザーを使用することで、対流輸送を強化することができるようになりました。
これは、潜在的により多くの内部濾過を可能にする、より長い内部長のファイバーを有する ELISIO™-H ダイアライザーの場合です。
したがって、本研究の目的は、このダイアライザーを使用した内部ろ過強化血液透析の有効性と生体適合性を、血液透析ろ過と比較して 4 か月間評価することでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Montpellier、フランス、34295
- University Hospital Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 週3回のHDで3ヶ月以上治療を受けているCKD透析患者
- 安定した抗凝固スキームで
- ヘモグロビン値 >10.5 g/dL
- 治療中に 300 mL/min の安定した血流を可能にする血管アクセス
除外基準:
- 患者はすでに別の研究に登録されています
- 妊娠
- 急性/慢性の炎症性疾患または感染症の症状または徴候
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：HD付きエリシオ-210H
Elisio-210H ダイアライザーを使用した従来の血液透析 (HD) モダリティで治療された血液透析患者
|
Elisio-210H ダイアライザーの有効性と生体適合性の、従来の血液透析とオンライン血液透析ろ過との比較
Elisio-210Hダイアライザーを使用したオンライン血液透析濾過と従来の血液透析の比較
|
|
アクティブコンパレータ：オンライン HDF を備えた Elisio-210H
Elisio-210H ダイアライザーを使用したオンライン血液透析濾過 (HDF) モダリティで治療された血液透析患者
|
Elisio-210H ダイアライザーの有効性と生体適合性の、従来の血液透析とオンライン血液透析ろ過との比較
Elisio-210H ダイアライザーを使用したオンライン血液透析濾過と従来の血液透析との比較
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
透析前の血清ベータ-2ミクログロブリンレベル
時間枠：月 1 (1 か月後)
|
月 1 (1 か月後)
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
低分子溶質（尿素、クレアチニン）の減少率
時間枠：月 0、1、2、3、4
|
月 0、1、2、3、4
|
|
透析量（尿素KT/V）
時間枠：月 0、1、2、3、4
|
月 0、1、2、3、4
|
|
低分子量の溶質 (尿素とクレアチニン) の瞬時のクリアランス
時間枠：月 0、1、2、3、4
|
月 0、1、2、3、4
|
|
炎症マーカー（CRP、フィブリノーゲン、オロソムコイド）
時間枠：月 0、1、2、3、4
|
月 0、1、2、3、4
|
|
炎症マーカー (interkeukin 6)
時間枠：月 0、4
|
月 0、4
|
|
栄養状態（アルブミン、トランスサイレチン、ホモシステイン）
時間枠：月 0、1、2、3、4
|
月 0、1、2、3、4
|
|
内皮前駆細胞
時間枠：月 0、1、2、3、4
|
月 0、1、2、3、4
|
|
炎症性単核細胞の活性化
時間枠：月 0、1、2、3、4
|
月 0、1、2、3、4
|
|
カッパおよびラムダ軽鎖
時間枠：月 0、4
|
月 0、4
|
|
酸化ストレスパラメータ（スーパーオキシドアニオン、AOPP、AGE）
時間枠：月 0、4
|
月 0、4
|
|
凝固因子（TFPI、PAI-1、tPA、フォン・ヴィレブランド因子および第VIII因子）
時間枠：月 0、4
|
月 0、4
|
|
アポトーシスマーカー（可溶性FASおよびFASリガンド）
時間枠：月 0、4
|
月 0、4
|
|
骨マーカー (骨 PAL、クロスラップ、TRAP5b)
時間枠：月 0、4
|
月 0、4
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Bernard CANAUD, MD, Prof.、University Hospital Center of Montpellier, France
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年4月1日
一次修了 (実際)
2012年9月1日
研究の完了 (実際)
2012年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月27日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年9月13日
最終確認日
2008年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。