In vivo-evaluering av Nipro Elisio™ dialysator
13. september 2012 oppdatert av: Nipro Europe N.V.
Hensikten med denne studien er å sammenligne effektiviteten og biokompatibiliteten til Nipro Elisio 210H-dialysatoren mellom to dialysemodaliteter, konvensjonell hemodialyse og on-line hemodiafiltrering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hemodiafiltration, en konvektivbasert terapi som kombinerer både diffusive og konvektive transporter, fremstår som den foretrukne behandlingsmetoden for hemodialysepasienter.
Faktisk tilbyr denne innovative teknikken en effektiv dialysemodalitet som fjerner spekteret av uremiske stoffer med en optimalisert biokompatibilitet av den ekstrakorporale kretsen oppnådd ved bruk av ultraren dialyse og sterile substitusjonsvæsker.
Slik terapi kan imidlertid ikke foreslås i alle dialysesentre på grunn av store ulemper ved denne teknikken i forhold til konvensjonell hemodialyse, kompleksiteten til systemet og dets økte kostnader.
Alternativt kan forbedring av konvektiv transport nå oppnås ved bruk av innovative dialysatorer som tillater mer intern filtrering.
Dette er tilfellet med ELISIO™-H dialysatorer som har fibre med en større indre lengde som potensielt tillater mer intern filtrering.
Målet med denne studien var derfor å evaluere effektiviteten og biokompatibiliteten til intern filtrasjonsforbedret hemodialyse ved bruk av denne dialysatoren sammenlignet med hemodiafiltrering, over en fire måneders periode.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- University Hospital Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- CKD dialysepasienter på behandling med tre ganger i uken HD i mer enn tre måneder
- med et stabilt antikoagulasjonsskjema
- med hemoglobinnivå >10,5 g/dL
- med vaskulær tilgang som tillater en stabil blodstrøm på 300 ml/min under behandling
Ekskluderingskriterier:
- pasient allerede registrert i en annen studie
- svangerskap
- symptomer eller tegn på akutte/kroniske inflammatoriske eller infeksjonssykdommer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Elisio-210H med HD
hemodialysepasienter behandlet med konvensjonell hemodialyse (HD) modalitet med Elisio-210H dialysator
|
sammenligning av effektivitet og biokompatibilitet til Elisio-210H dialysator mellom konvensjonell hemodialyse og on-line hemodiafiltrering
sammenligning av konvensjonell hemodialyse med on-line hemodiafiltrering ved bruk av Elisio-210H dialysator
|
|
Aktiv komparator: Elisio-210H med on-line HDF
hemodialysepasienter behandlet med on-line hemodiafiltrering (HDF) modalitet med Elisio-210H dialysator
|
sammenligning av effektivitet og biokompatibilitet til Elisio-210H dialysator mellom konvensjonell hemodialyse og on-line hemodiafiltrering
sammenligning av on-line hemodiafiltrering med konvensjonell hemodialyse ved bruk av Elisio-210H dialysator
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
pre-dialytisk serum beta-2 mikroglobulin nivå
Tidsramme: Måned 1 (etter en måned)
|
Måned 1 (etter en måned)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
reduksjonshastighet av oppløste stoffer med lav molekylvekt (urea og kreatinin)
Tidsramme: Måned 0, 1, 2, 3, 4
|
Måned 0, 1, 2, 3, 4
|
|
dialysedose (urea KT/V)
Tidsramme: Måned 0, 1, 2, 3, 4
|
Måned 0, 1, 2, 3, 4
|
|
øyeblikkelig clearance av oppløste stoffer med lav molekylvekt (urea og kreatinin)
Tidsramme: Måned 0, 1, 2, 3, 4
|
Måned 0, 1, 2, 3, 4
|
|
inflammatoriske markører (CRP, fibrinogen, orosomucoide)
Tidsramme: måned 0, 1, 2, 3, 4
|
måned 0, 1, 2, 3, 4
|
|
inflammatorisk markør (interkeukin 6)
Tidsramme: måned 0, 4
|
måned 0, 4
|
|
ernæringsstatus (albumin, transthyretin, homocystein)
Tidsramme: Måned 0, 1, 2, 3, 4
|
Måned 0, 1, 2, 3, 4
|
|
endotel stamceller
Tidsramme: Måned 0, 1, 2, 3, 4
|
Måned 0, 1, 2, 3, 4
|
|
inflammatorisk mononukleær celleaktivering
Tidsramme: Måned 0, 1, 2, 3, 4
|
Måned 0, 1, 2, 3, 4
|
|
kappa og lambda lettkjeder
Tidsramme: Måned 0, 4
|
Måned 0, 4
|
|
Parametere for oksidativt stress (superoksidanion, AOPP, AGE)
Tidsramme: Måned 0, 4
|
Måned 0, 4
|
|
koagulasjonsfaktorer (TFPI, PAI-1, tPA, von willebrand faktor og faktor VIII)
Tidsramme: Måned 0, 4
|
Måned 0, 4
|
|
apoptosemarkører (løselig FAS og FAS ligand)
Tidsramme: Måned 0, 4
|
Måned 0, 4
|
|
beinmarkører (bein PAL, Cross Laps, TRAP5b)
Tidsramme: Måned 0, 4
|
Måned 0, 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bernard CANAUD, MD, Prof., University Hospital Center of Montpellier, France
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juli 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2012
Først lagt ut (Anslag)
31. juli 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. september 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2012
Sist bekreftet
1. november 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Nipro-Elisio 210H
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .