In vivo-evaluering af Nipro Elisio™-dialysatoren
13. september 2012 opdateret af: Nipro Europe N.V.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og biokompatibiliteten af Nipro Elisio 210H-dialysatoren mellem to dialysemodaliteter, konventionel hæmodialyse og on-line hæmodiafiltrering.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hæmodiafiltration, en konvektiv-baseret terapi, der kombinerer både diffusive og konvektive transporter, fremstår som den foretrukne behandlingsmodalitet for hæmodialysepatienter.
Faktisk tilbyder denne innovative teknik en effektiv dialysemodalitet, der fjerner spektrum af uremiske opløste stoffer med en optimeret biokompatibilitet af det ekstrakorporale kredsløb opnået ved brug af ultraren dialyse og sterile substitutionsvæsker.
Imidlertid kan en sådan terapi ikke foreslås i alle dialysecentre på grund af store ulemper ved denne teknik i forhold til konventionel hæmodialyse, systemets kompleksitet og dets øgede omkostninger.
Alternativt kan forbedring af konvektiv transport nu opnås ved brug af innovative dialysatorer, der tillader mere intern filtrering.
Dette er tilfældet med ELISIO™-H dialysatorer, som har fibre med en større indre længde, som potentielt tillader mere intern filtrering.
Formålet med nærværende undersøgelse var derfor at evaluere effektiviteten og biokompatibiliteten af intern filtrationsforstærket hæmodialyse ved brug af denne dialysator sammenlignet med hæmodiafiltrering over en periode på fire måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- University Hospital Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- CKD dialysepatienter i behandling med tre gange om ugen HD i mere end tre måneder
- med et stabilt antikoaguleringsskema
- med hæmoglobinniveau >10,5 g/dL
- med vaskulær adgang, der tillader en stabil blodgennemstrømning på 300 ml/min under behandlingen
Ekskluderingskriterier:
- patient, der allerede er tilmeldt en anden undersøgelse
- graviditet
- symptomer eller tegn på akutte/kroniske inflammatoriske eller infektionssygdomme
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Elisio-210H med HD
hæmodialysepatienter behandlet med konventionel hæmodialyse (HD) modalitet med Elisio-210H dialysator
|
sammenligning af effektivitet og biokompatibilitet af Elisio-210H dialysator mellem konventionel hæmodialyse og on-line hæmodiafiltrering
sammenligning af konventionel hæmodialyse med on-line hæmodiafiltrering ved brug af Elisio-210H dialysator
|
|
Aktiv komparator: Elisio-210H med on-line HDF
hæmodialysepatienter behandlet med on-line hæmodiafiltration (HDF) modalitet med Elisio-210H dialysator
|
sammenligning af effektivitet og biokompatibilitet af Elisio-210H dialysator mellem konventionel hæmodialyse og on-line hæmodiafiltrering
sammenligning af on-line hæmodiafiltration med konventionel hæmodialyse ved brug af Elisio-210H dialysator
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
præ-dialytisk serum beta-2 mikroglobulin niveau
Tidsramme: Måned 1 (efter en måned)
|
Måned 1 (efter en måned)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
reduktionshastighed af lavmolekylære opløste stoffer (urinstof og kreatinin)
Tidsramme: Måned 0, 1, 2, 3, 4
|
Måned 0, 1, 2, 3, 4
|
|
dialysedosis (urea KT/V)
Tidsramme: Måned 0, 1, 2, 3, 4
|
Måned 0, 1, 2, 3, 4
|
|
øjeblikkelig clearance af lavmolekylære opløste stoffer (urea og kreatinin)
Tidsramme: Måned 0, 1, 2, 3, 4
|
Måned 0, 1, 2, 3, 4
|
|
inflammatoriske markører (CRP, fibrinogen, orosomucoide)
Tidsramme: måned 0, 1, 2, 3, 4
|
måned 0, 1, 2, 3, 4
|
|
inflammatorisk markør (interkeukin 6)
Tidsramme: måned 0, 4
|
måned 0, 4
|
|
ernæringsstatus (albumin, transthyretin, homocystein)
Tidsramme: Måned 0, 1, 2, 3, 4
|
Måned 0, 1, 2, 3, 4
|
|
endotheliale stamceller
Tidsramme: Måned 0, 1, 2, 3, 4
|
Måned 0, 1, 2, 3, 4
|
|
inflammatorisk mononukleær celleaktivering
Tidsramme: Måned 0, 1, 2, 3, 4
|
Måned 0, 1, 2, 3, 4
|
|
kappa og lambda lette kæder
Tidsramme: Måned 0, 4
|
Måned 0, 4
|
|
oxidativ stressparametre (superoxidanion, AOPP'er, AGE'er)
Tidsramme: Måned 0, 4
|
Måned 0, 4
|
|
koagulationsfaktorer (TFPI, PAI-1, tPA, von willebrand faktor og faktor VIII)
Tidsramme: Måned 0, 4
|
Måned 0, 4
|
|
apoptose markører (opløselig FAS og FAS ligand)
Tidsramme: Måned 0, 4
|
Måned 0, 4
|
|
knoglemarkører (knogle PAL, Cross Laps, TRAP5b)
Tidsramme: Måned 0, 4
|
Måned 0, 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bernard CANAUD, MD, Prof., University Hospital Center of Montpellier, France
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. juli 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. juli 2012
Først opslået (Skøn)
31. juli 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
14. september 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. september 2012
Sidst verificeret
1. november 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Nipro-Elisio 210H
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .