- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01653808
In vivo оценка диализатора Nipro Elisio™
13 сентября 2012 г. обновлено: Nipro Europe N.V.
Целью данного исследования является сравнение эффективности и биосовместимости диализатора Nipro Elisio 210H между двумя методами диализа, традиционным гемодиализом и гемодиафильтрацией в режиме онлайн.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гемодиафильтрация, основанная на конвекции терапия, сочетающая как диффузионный, так и конвективный транспорт, является предпочтительным методом лечения для пациентов, находящихся на гемодиализе.
Действительно, этот инновационный метод предлагает эффективный метод диализа, удаляющий спектр уремических растворов с оптимизированной биосовместимостью экстракорпорального контура, полученного с использованием сверхчистых диализных и стерильных замещающих жидкостей.
Однако такая терапия не может быть предложена во всех диализных центрах из-за серьезных недостатков этой методики по сравнению с обычным гемодиализом, сложности системы и ее повышенной стоимости.
В качестве альтернативы, улучшение конвективного переноса теперь может быть достигнуто за счет использования инновационных диализаторов, позволяющих увеличить внутреннюю фильтрацию.
Это относится к диализаторам ELISIO™-H, которые имеют волокна большей внутренней длины, что потенциально обеспечивает большую внутреннюю фильтрацию.
Таким образом, целью настоящего исследования было оценить эффективность и биосовместимость гемодиализа с усиленной внутренней фильтрацией с использованием этого диализатора по сравнению с гемодиафильтрацией в течение четырехмесячного периода.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Montpellier, Франция, 34295
- University Hospital Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диализные пациенты с ХБП, получающие ГД три раза в неделю в течение более трех месяцев
- со стабильной антикоагулянтной схемой
- с уровнем гемоглобина >10,5 г/дл
- с сосудистым доступом, обеспечивающим стабильный кровоток 300 мл/мин во время лечения
Критерий исключения:
- пациент уже включен в другое исследование
- беременность
- симптомы или признаки острых/хронических воспалительных или инфекционных заболеваний
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Элизио-210H с HD
пациенты, находящиеся на гемодиализе, находящиеся на традиционном гемодиализе (ГД) с использованием диализатора Elisio-210H
|
сравнение эффективности и биосовместимости диализатора Elisio-210H между традиционным гемодиализом и гемодиафильтрацией в режиме онлайн
сравнение традиционного гемодиализа с гемодиафильтрацией в режиме реального времени с использованием диализатора Elisio-210H
|
|
Активный компаратор: Elisio-210H с онлайн HDF
пациенты, находящиеся на гемодиализе, получающие гемодиафильтрацию в режиме онлайн (ГДФ) с использованием диализатора Elisio-210H
|
сравнение эффективности и биосовместимости диализатора Elisio-210H между традиционным гемодиализом и гемодиафильтрацией в режиме онлайн
сравнение он-лайн гемодиафильтрации с традиционным гемодиализом с использованием диализатора Elisio-210H
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
уровень бета-2-микроглобулина в сыворотке до диализа
Временное ограничение: 1 месяц (через месяц)
|
1 месяц (через месяц)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
скорость снижения низкомолекулярных растворенных веществ (мочевины и креатинина)
Временное ограничение: Месяц 0, 1, 2, 3, 4
|
Месяц 0, 1, 2, 3, 4
|
|
диализная доза (мочевина KT/V)
Временное ограничение: Месяц 0, 1, 2, 3, 4
|
Месяц 0, 1, 2, 3, 4
|
|
мгновенный клиренс низкомолекулярных растворенных веществ (мочевины и креатинина)
Временное ограничение: Месяц 0, 1, 2, 3, 4
|
Месяц 0, 1, 2, 3, 4
|
|
маркеры воспаления (СРБ, фибриноген, оросомукоид)
Временное ограничение: месяц 0, 1, 2, 3, 4
|
месяц 0, 1, 2, 3, 4
|
|
маркер воспаления (интеркеукин 6)
Временное ограничение: месяц 0, 4
|
месяц 0, 4
|
|
пищевой статус (альбумин, транстиретин, гомоцистеин)
Временное ограничение: Месяц 0, 1, 2, 3, 4
|
Месяц 0, 1, 2, 3, 4
|
|
эндотелиальные клетки-предшественники
Временное ограничение: Месяц 0, 1, 2, 3, 4
|
Месяц 0, 1, 2, 3, 4
|
|
активация воспалительных мононуклеаров
Временное ограничение: Месяц 0, 1, 2, 3, 4
|
Месяц 0, 1, 2, 3, 4
|
|
легкие цепи каппа и лямбда
Временное ограничение: Месяц 0, 4
|
Месяц 0, 4
|
|
параметры окислительного стресса (супероксидный анион, АОПП, КПГ)
Временное ограничение: Месяц 0, 4
|
Месяц 0, 4
|
|
факторы свертывания крови (TFPI, PAI-1, tPA, фактор фон Виллебранда и фактор VIII)
Временное ограничение: Месяц 0, 4
|
Месяц 0, 4
|
|
маркеры апоптоза (растворимый FAS и лиганд FAS)
Временное ограничение: Месяц 0, 4
|
Месяц 0, 4
|
|
костные маркеры (кость PAL, Cross Laps, TRAP5b)
Временное ограничение: Месяц 0, 4
|
Месяц 0, 4
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bernard CANAUD, MD, Prof., University Hospital Center of Montpellier, France
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 июля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 сентября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 сентября 2012 г.
Последняя проверка
1 ноября 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Nipro-Elisio 210H
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .