Nipro Elisio™ -dialysaattorin in vivo -arviointi
torstai 13. syyskuuta 2012 päivittänyt: Nipro Europe N.V.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla Nipro Elisio 210H -dialysaattorin tehokkuutta ja biologista yhteensopivuutta kahden dialyysimenetelmän, perinteisen hemodialyysin ja on-line hemodiafiltraation, välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Hemodiafiltraatio, konvektiiviseen hoitoon perustuva hoito, jossa yhdistyvät sekä diffuusio- että konvektiiviset kuljetukset, näyttää olevan hemodialyysipotilaiden suosituin hoitomuoto.
Tämä innovatiivinen tekniikka tarjoaakin tehokkaan dialyysimenetelmän, joka poistaa ureemisten liuenneiden aineiden kirjon, ja kehonulkoisen kierron bioyhteensopivuus on optimoitu käyttämällä ultrapuhdasta dialyysihoitoa ja steriilejä korvausnesteitä.
Tällaista hoitoa ei kuitenkaan voida ehdottaa kaikissa dialyysikeskuksissa, koska tällä tekniikalla on suuria haittoja verrattuna tavanomaiseen hemodialyysiin, järjestelmän monimutkaisuus ja sen kohonneet kustannukset.
Vaihtoehtoisesti konvektiivisen kuljetuksen tehostaminen voidaan nyt saavuttaa käyttämällä innovatiivisia dialysaattoreita, jotka mahdollistavat enemmän sisäistä suodatusta.
Tämä pätee ELISIO™-H-dialysaattoreihin, joissa on pidemmät sisäiset kuidut, jotka mahdollisesti mahdollistavat enemmän sisäistä suodatusta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli siksi arvioida sisäisellä suodatuksella tehostetun hemodialyysin tehokkuutta ja biologista yhteensopivuutta tällä dialyysilaitteella verrattuna hemodiafiltraatioon neljän kuukauden aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34295
- University Hospital Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- CKD-dialyysipotilaat, joita hoidetaan kolmesti viikossa HD:llä yli kolmen kuukauden ajan
- vakaalla antikoagulaatiojärjestelmällä
- hemoglobiinitaso > 10,5 g/dl
- verisuonet mahdollistavat vakaan verenvirtauksen 300 ml/min hoidon aikana
Poissulkemiskriteerit:
- potilas, joka on jo ilmoittautunut toiseen tutkimukseen
- raskaus
- akuutin/kroonisen tulehdus- tai tartuntataudin oireita tai merkkejä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Elisio-210H HD:llä
hemodialyysipotilaat, joita hoidetaan tavanomaisella hemodialyysimenetelmällä (HD) Elisio-210H-dialysaattorilla
|
Elisio-210H-dialysaattorin tehokkuuden ja biologisen yhteensopivuuden vertailu tavanomaisen hemodialyysin ja on-line hemodiafiltraation välillä
tavanomaisen hemodialyysin vertailu on-line hemodiafiltraatiolla Elisio-210H-dialysaattorilla
|
|
Active Comparator: Elisio-210H online HDF:llä
hemodialyysipotilaat, joita hoidetaan on-line hemodiafiltraatiolla (HDF) Elisio-210H-dialysaattorilla
|
Elisio-210H-dialysaattorin tehokkuuden ja biologisen yhteensopivuuden vertailu tavanomaisen hemodialyysin ja on-line hemodiafiltraation välillä
On-line hemodiafiltraation vertailu tavanomaiseen hemodialyysiin Elisio-210H-dialysaattorilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
seerumin beeta-2-mikroglobuliinitaso ennen dialyysihoitoa
Aikaikkuna: Kuukausi 1 (yhden kuukauden kuluttua)
|
Kuukausi 1 (yhden kuukauden kuluttua)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
pienen molekyylipainon liuenneiden aineiden (urea ja kreatiniini) väheneminen
Aikaikkuna: Kuukausi 0, 1, 2, 3, 4
|
Kuukausi 0, 1, 2, 3, 4
|
|
dialyysiannos (urea KT/V)
Aikaikkuna: Kuukausi 0, 1, 2, 3, 4
|
Kuukausi 0, 1, 2, 3, 4
|
|
pienen molekyylipainon liuenneiden aineiden (urea ja kreatiniini) välitön puhdistuma
Aikaikkuna: Kuukausi 0, 1, 2, 3, 4
|
Kuukausi 0, 1, 2, 3, 4
|
|
tulehdusmerkkiaineet (CRP, fibrinogeeni, orosomukoidi)
Aikaikkuna: kuukausi 0, 1, 2, 3, 4
|
kuukausi 0, 1, 2, 3, 4
|
|
tulehdusmerkki (interkeukiini 6)
Aikaikkuna: kuukausi 0, 4
|
kuukausi 0, 4
|
|
ravitsemustila (albumiini, transtyretiini, homokysteiini)
Aikaikkuna: Kuukausi 0, 1, 2, 3, 4
|
Kuukausi 0, 1, 2, 3, 4
|
|
endoteelin kantasolut
Aikaikkuna: Kuukausi 0, 1, 2, 3, 4
|
Kuukausi 0, 1, 2, 3, 4
|
|
tulehduksellinen mononukleaaristen solujen aktivaatio
Aikaikkuna: Kuukausi 0, 1, 2, 3, 4
|
Kuukausi 0, 1, 2, 3, 4
|
|
kappa- ja lambda-kevytketjuja
Aikaikkuna: Kuukausi 0, 4
|
Kuukausi 0, 4
|
|
oksidatiivisen stressin parametrit (superoksidianioni, AOPP:t, AGE:t)
Aikaikkuna: Kuukausi 0, 4
|
Kuukausi 0, 4
|
|
hyytymistekijät (TFPI, PAI-1, tPA, von willebrand-tekijä ja tekijä VIII)
Aikaikkuna: Kuukausi 0, 4
|
Kuukausi 0, 4
|
|
apoptoosimarkkerit (liukoinen FAS ja FAS ligandi)
Aikaikkuna: Kuukausi 0, 4
|
Kuukausi 0, 4
|
|
luumerkit (bone PAL, Cross Laps, TRAP5b)
Aikaikkuna: Kuukausi 0, 4
|
Kuukausi 0, 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bernard CANAUD, MD, Prof., University Hospital Center of Montpellier, France
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 31. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 14. syyskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. syyskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Nipro-Elisio 210H
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .