Evaluación in vivo del dializador Nipro Elisio™
13 de septiembre de 2012 actualizado por: Nipro Europe N.V.
El propósito de este estudio es comparar la eficacia y biocompatibilidad del dializador Nipro Elisio 210H entre dos modalidades de diálisis, hemodiálisis convencional y hemodiafiltración en línea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hemodiafiltración, una terapia basada en la convección que combina los transportes difusivo y convectivo, aparece como la modalidad de tratamiento de elección para los pacientes en hemodiálisis.
De hecho, esta técnica innovadora ofrece una modalidad de diálisis eficaz que elimina el espectro de solutos urémicos con una biocompatibilidad optimizada del circuito extracorpóreo obtenida con el uso de diálisis ultrapura y fluidos de sustitución estériles.
Sin embargo, dicha terapia no se puede proponer en todos los centros de diálisis debido a los importantes inconvenientes de esta técnica frente a la hemodiálisis convencional, la complejidad del sistema y sus elevados costes.
Alternativamente, ahora se puede lograr la mejora del transporte convectivo mediante el uso de dializadores innovadores que permitan una mayor filtración interna.
Este es el caso de los dializadores ELISIO™-H que poseen fibras de mayor longitud interna que potencialmente permiten una mayor filtración interna.
Por lo tanto, el objetivo del presente estudio fue evaluar la eficacia y la biocompatibilidad de la hemodiálisis mejorada con filtración interna utilizando este dializador en comparación con la hemodiafiltración, durante un período de cuatro meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Montpellier, Francia, 34295
- University Hospital Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con ERC en diálisis en tratamiento con HD tres veces por semana durante más de tres meses
- con un esquema de anticoagulación estable
- con nivel de hemoglobina >10.5 g/dL
- con acceso vascular que permite un flujo sanguíneo estable de 300 ml/min durante el tratamiento
Criterio de exclusión:
- paciente ya inscrito en otro estudio
- el embarazo
- síntomas o signos de enfermedades inflamatorias o infecciosas agudas/crónicas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Elisio-210H con HD
pacientes en hemodiálisis tratados con la modalidad de hemodiálisis convencional (HD) utilizando el dializador Elisio-210H
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comparación de eficacia y biocompatibilidad del dializador Elisio-210H entre hemodiálisis convencional y hemodiafiltración en línea
comparación de la hemodiálisis convencional con la hemodiafiltración en línea utilizando el dializador Elisio-210H
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Comparador activo: Elisio-210H con HDF en línea
pacientes en hemodiálisis tratados con la modalidad de hemodiafiltración en línea (HDF) utilizando el dializador Elisio-210H
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comparación de eficacia y biocompatibilidad del dializador Elisio-210H entre hemodiálisis convencional y hemodiafiltración en línea
comparación de la hemodiafiltración en línea con la hemodiálisis convencional utilizando el dializador Elisio-210H
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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nivel de microglobulina beta-2 en suero prediálisis
Periodo de tiempo: Mes 1 (después de un mes)
|
Mes 1 (después de un mes)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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tasa de reducción de solutos de bajo peso molecular (urea y creatinina)
Periodo de tiempo: Mes 0, 1, 2, 3, 4
|
Mes 0, 1, 2, 3, 4
|
|
dosis de diálisis (urea KT/V)
Periodo de tiempo: Mes 0, 1, 2, 3, 4
|
Mes 0, 1, 2, 3, 4
|
|
eliminación instantánea de solutos de bajo peso molecular (urea y creatinina)
Periodo de tiempo: Mes 0, 1, 2, 3, 4
|
Mes 0, 1, 2, 3, 4
|
|
marcadores inflamatorios (PCR, fibrinógeno, orosomucoide)
Periodo de tiempo: mes 0, 1, 2, 3, 4
|
mes 0, 1, 2, 3, 4
|
|
marcador inflamatorio (interkeukin 6)
Periodo de tiempo: mes 0, 4
|
mes 0, 4
|
|
estado nutricional (albúmina, transtiretina, homocisteína)
Periodo de tiempo: Mes 0, 1, 2, 3, 4
|
Mes 0, 1, 2, 3, 4
|
|
células progenitoras endoteliales
Periodo de tiempo: Mes 0, 1, 2, 3, 4
|
Mes 0, 1, 2, 3, 4
|
|
activación de células mononucleares inflamatorias
Periodo de tiempo: Mes 0, 1, 2, 3, 4
|
Mes 0, 1, 2, 3, 4
|
|
cadenas ligeras kappa y lambda
Periodo de tiempo: Mes 0, 4
|
Mes 0, 4
|
|
parámetros de estrés oxidativo (anión superóxido, AOPP, AGE)
Periodo de tiempo: Mes 0, 4
|
Mes 0, 4
|
|
factores de coagulación (TFPI, PAI-1, tPA, factor de von willebrand y factor VIII)
Periodo de tiempo: Mes 0, 4
|
Mes 0, 4
|
|
marcadores de apoptosis (FAS soluble y ligando FAS)
Periodo de tiempo: Mes 0, 4
|
Mes 0, 4
|
|
marcadores óseos (PAL óseo, Cross Laps, TRAP5b)
Periodo de tiempo: Mes 0, 4
|
Mes 0, 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bernard CANAUD, MD, Prof., University Hospital Center of Montpellier, France
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de septiembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2012
Última verificación
1 de noviembre de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Nipro-Elisio 210H
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