Nipro Elisio™ 투석기의 생체 내 평가
2012년 9월 13일 업데이트: Nipro Europe N.V.
이 연구의 목적은 Nipro Elisio 210H 투석기의 두 가지 투석 방식인 기존 혈액 투석과 온라인 혈액 투석 여과의 효능과 생체 적합성을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
확산 수송과 대류 수송을 결합한 대류 기반 요법인 혈액 투석 여과는 혈액 투석 환자를 위한 치료 양식으로 나타납니다.
실제로 이 혁신적인 기술은 초순수 투석 및 멸균 대체 유체를 사용하여 얻은 체외 회로의 최적화된 생체 적합성과 함께 요독 용질 스펙트럼을 제거하는 효과적인 투석 방식을 제공합니다.
그러나 이러한 요법은 기존 혈액 투석에 비해 이 기술의 주요 단점, 시스템의 복잡성 및 비용 증가로 인해 모든 투석 센터에서 제안할 수 없습니다.
또는 더 많은 내부 여과를 허용하는 혁신적인 투석기를 사용하여 대류 수송을 향상시킬 수 있습니다.
이것은 잠재적으로 더 많은 내부 여과를 허용하는 더 큰 내부 길이의 섬유를 소유한 ELISIO™-H 투석기의 경우입니다.
따라서 본 연구의 목적은 4개월 동안 혈액 투석 여과와 비교하여 이 투석기를 사용한 내부 여과 강화 혈액 투석의 효능과 생체 적합성을 평가하는 것이었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Montpellier, 프랑스, 34295
- University Hospital Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 주 3회 HD로 3개월 이상 치료 중인 CKD 투석 환자
- 안정적인 항응고 체계로
- 헤모글로빈 수치 >10.5g/dL
- 치료 중 300 mL/min의 안정적인 혈류를 허용하는 혈관 접근로
제외 기준:
- 이미 다른 연구에 등록한 환자
- 임신
- 급성/만성 염증성 또는 감염성 질환의 증상 또는 징후
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HD 지원 Elisio-210H
Elisio-210H 투석기를 사용하여 기존의 혈액 투석(HD) 방식으로 치료받은 혈액 투석 환자
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Elisio-210H 투석기의 기존 혈액투석과 온라인 혈액투석여과의 효능 및 생체적합성 비교
기존 혈액투석과 Elisio-210H 투석기를 사용한 온라인 혈액투석여과 비교
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활성 비교기: 온라인 HDF가 있는 Elisio-210H
Elisio-210H 투석기를 사용하여 온라인 혈액 투석 여과(HDF) 양식으로 치료받은 혈액 투석 환자
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Elisio-210H 투석기의 기존 혈액투석과 온라인 혈액투석여과의 효능 및 생체적합성 비교
Elisio-210H 투석기를 사용한 기존 혈액 투석과 온라인 혈액 투석 여과의 비교
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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투석 전 혈청 베타-2 마이크로글로불린 수치
기간: 1개월(한 달 후)
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1개월(한 달 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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저분자량 용질(요소 및 크레아티닌)의 감소율
기간: 월 0, 1, 2, 3, 4
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월 0, 1, 2, 3, 4
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투석 용량(요소 KT/V)
기간: 월 0, 1, 2, 3, 4
|
월 0, 1, 2, 3, 4
|
|
저분자량 용질(요소 및 크레아티닌)의 즉각적인 제거
기간: 월 0, 1, 2, 3, 4
|
월 0, 1, 2, 3, 4
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|
염증 표지자(CRP, 피브리노겐, 오로소뮤코이드)
기간: 월 0, 1, 2, 3, 4
|
월 0, 1, 2, 3, 4
|
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염증 표지자(인터큐킨 6)
기간: 월 0, 4
|
월 0, 4
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영양 상태(알부민, 트랜스티레틴, 호모시스테인)
기간: 월 0, 1, 2, 3, 4
|
월 0, 1, 2, 3, 4
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내피 전구 세포
기간: 월 0, 1, 2, 3, 4
|
월 0, 1, 2, 3, 4
|
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염증성 단핵 세포 활성화
기간: 월 0, 1, 2, 3, 4
|
월 0, 1, 2, 3, 4
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카파 및 람다 경쇄
기간: 월 0, 4
|
월 0, 4
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산화 스트레스 매개변수(슈퍼옥사이드 음이온, AOPP, AGE)
기간: 월 0, 4
|
월 0, 4
|
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응고 인자(TFPI, PAI-1, tPA, 폰 빌레브란트 인자 및 인자 VIII)
기간: 월 0, 4
|
월 0, 4
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아폽토시스 마커(가용성 FAS 및 FAS 리간드)
기간: 월 0, 4
|
월 0, 4
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뼈 마커(뼈 PAL, Cross Laps, TRAP5b)
기간: 월 0, 4
|
월 0, 4
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bernard CANAUD, MD, Prof., University Hospital Center of Montpellier, France
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 27일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 9월 13일
마지막으로 확인됨
2008년 11월 1일
추가 정보
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