Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

In Vivo-evaluatie van de Nipro Elisio™-dialysator

13 september 2012 bijgewerkt door: Nipro Europe N.V.
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en biocompatibiliteit van de Nipro Elisio 210H-dialysator te vergelijken tussen twee dialysemodaliteiten, conventionele hemodialyse en online hemodiafiltratie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Hemodiafiltratie, een op convectie gebaseerde therapie die zowel diffusieve als convectieve transporten combineert, lijkt de voorkeursbehandeling voor hemodialysepatiënten. Deze innovatieve techniek biedt inderdaad een effectieve dialysemodaliteit die het spectrum van uremische opgeloste stoffen verwijdert met een geoptimaliseerde biocompatibiliteit van het extracorporale circuit dat wordt verkregen door het gebruik van ultrazuivere dialyse en steriele substitutievloeistoffen. Een dergelijke therapie kan echter niet in alle dialysecentra worden voorgesteld vanwege de grote nadelen van deze techniek ten opzichte van conventionele hemodialyse, de complexiteit van het systeem en de hogere kosten. Als alternatief kan het convectieve transport nu worden verbeterd door gebruik te maken van innovatieve dialysatoren die meer interne filtratie mogelijk maken. Dit is het geval bij ELISIO™-H-dialysatoren die vezels hebben met een grotere interne lengte die mogelijk meer interne filtratie mogelijk maken. Het doel van de huidige studie was daarom om de werkzaamheid en biocompatibiliteit van interne filtratie-versterkte hemodialyse met behulp van deze dialysator te evalueren in vergelijking met hemodiafiltratie, over een periode van vier maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • University Hospital Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • CKD-dialysepatiënten die gedurende meer dan drie maanden driemaal per week HD ondergaan
  • met een stabiel antistollingsschema
  • met hemoglobinegehalte >10,5 g/dL
  • met vasculaire toegang waardoor een stabiele bloedstroom van 300 ml/min mogelijk is tijdens de behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • patiënt die al in een ander onderzoek is opgenomen
  • zwangerschap
  • symptomen of tekenen van acute/chronische ontstekings- of infectieziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Elisio-210H met HD
hemodialysepatiënten behandeld met conventionele hemodialyse (HD) modaliteit met Elisio-210H dialysator
vergelijking van werkzaamheid en biocompatibiliteit van Elisio-210H-dialysator tussen conventionele hemodialyse en online hemodiafiltratie
vergelijking van conventionele hemodialyse met online hemodiafiltratie met Elisio-210H dialysator
Actieve vergelijker: Elisio-210H met online HDF
hemodialysepatiënten behandeld met online hemodiafiltratie (HDF) modaliteit met Elisio-210H dialysator
vergelijking van werkzaamheid en biocompatibiliteit van Elisio-210H-dialysator tussen conventionele hemodialyse en online hemodiafiltratie
vergelijking van online hemodiafiltratie met conventionele hemodialyse met Elisio-210H dialysator

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
pre-dialytisch serum beta-2 microglobuline-niveau
Tijdsspanne: Maand 1 (na een maand)
Maand 1 (na een maand)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
reductiesnelheid van opgeloste stoffen met een laag molecuulgewicht (ureum en creatinine)
Tijdsspanne: Maand 0, 1, 2, 3, 4
Maand 0, 1, 2, 3, 4
dialysedosis (ureum KT/V)
Tijdsspanne: Maand 0, 1, 2, 3, 4
Maand 0, 1, 2, 3, 4
onmiddellijke klaring van opgeloste stoffen met een laag molecuulgewicht (ureum en creatinine)
Tijdsspanne: Maand 0, 1, 2, 3, 4
Maand 0, 1, 2, 3, 4
ontstekingsmarkers (CRP, fibrinogeen, orosomucoide)
Tijdsspanne: maand 0, 1, 2, 3, 4
maand 0, 1, 2, 3, 4
ontstekingsmarker (interleukine 6)
Tijdsspanne: maand 0, 4
maand 0, 4
voedingsstatus (albumine, transthyretine, homocysteïne)
Tijdsspanne: Maand 0, 1, 2, 3, 4
Maand 0, 1, 2, 3, 4
endotheliale voorlopercellen
Tijdsspanne: Maand 0, 1, 2, 3, 4
Maand 0, 1, 2, 3, 4
inflammatoire mononucleaire celactivering
Tijdsspanne: Maand 0, 1, 2, 3, 4
Maand 0, 1, 2, 3, 4
kappa en lambda lichte ketens
Tijdsspanne: Maand 0, 4
Maand 0, 4
oxidatieve stressparameters (superoxide-anion, AOPP's, AGE's)
Tijdsspanne: Maand 0, 4
Maand 0, 4
stollingsfactoren (TFPI, PAI-1, tPA, von willebrand factor en factor VIII)
Tijdsspanne: Maand 0, 4
Maand 0, 4
apoptose-markers (oplosbaar FAS en FAS-ligand)
Tijdsspanne: Maand 0, 4
Maand 0, 4
botmarkers (bone PAL, Cross Laps, TRAP5b)
Tijdsspanne: Maand 0, 4
Maand 0, 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bernard CANAUD, MD, Prof., University Hospital Center of Montpellier, France

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

31 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 september 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2012

Laatst geverifieerd

1 november 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische nierziekte

Klinische onderzoeken op Elisio-210H

3
Abonneren