- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01653808
In Vivo-evaluatie van de Nipro Elisio™-dialysator
13 september 2012 bijgewerkt door: Nipro Europe N.V.
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en biocompatibiliteit van de Nipro Elisio 210H-dialysator te vergelijken tussen twee dialysemodaliteiten, conventionele hemodialyse en online hemodiafiltratie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hemodiafiltratie, een op convectie gebaseerde therapie die zowel diffusieve als convectieve transporten combineert, lijkt de voorkeursbehandeling voor hemodialysepatiënten.
Deze innovatieve techniek biedt inderdaad een effectieve dialysemodaliteit die het spectrum van uremische opgeloste stoffen verwijdert met een geoptimaliseerde biocompatibiliteit van het extracorporale circuit dat wordt verkregen door het gebruik van ultrazuivere dialyse en steriele substitutievloeistoffen.
Een dergelijke therapie kan echter niet in alle dialysecentra worden voorgesteld vanwege de grote nadelen van deze techniek ten opzichte van conventionele hemodialyse, de complexiteit van het systeem en de hogere kosten.
Als alternatief kan het convectieve transport nu worden verbeterd door gebruik te maken van innovatieve dialysatoren die meer interne filtratie mogelijk maken.
Dit is het geval bij ELISIO™-H-dialysatoren die vezels hebben met een grotere interne lengte die mogelijk meer interne filtratie mogelijk maken.
Het doel van de huidige studie was daarom om de werkzaamheid en biocompatibiliteit van interne filtratie-versterkte hemodialyse met behulp van deze dialysator te evalueren in vergelijking met hemodiafiltratie, over een periode van vier maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- University Hospital Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- CKD-dialysepatiënten die gedurende meer dan drie maanden driemaal per week HD ondergaan
- met een stabiel antistollingsschema
- met hemoglobinegehalte >10,5 g/dL
- met vasculaire toegang waardoor een stabiele bloedstroom van 300 ml/min mogelijk is tijdens de behandeling
Uitsluitingscriteria:
- patiënt die al in een ander onderzoek is opgenomen
- zwangerschap
- symptomen of tekenen van acute/chronische ontstekings- of infectieziekten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Elisio-210H met HD
hemodialysepatiënten behandeld met conventionele hemodialyse (HD) modaliteit met Elisio-210H dialysator
|
vergelijking van werkzaamheid en biocompatibiliteit van Elisio-210H-dialysator tussen conventionele hemodialyse en online hemodiafiltratie
vergelijking van conventionele hemodialyse met online hemodiafiltratie met Elisio-210H dialysator
|
Actieve vergelijker: Elisio-210H met online HDF
hemodialysepatiënten behandeld met online hemodiafiltratie (HDF) modaliteit met Elisio-210H dialysator
|
vergelijking van werkzaamheid en biocompatibiliteit van Elisio-210H-dialysator tussen conventionele hemodialyse en online hemodiafiltratie
vergelijking van online hemodiafiltratie met conventionele hemodialyse met Elisio-210H dialysator
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
pre-dialytisch serum beta-2 microglobuline-niveau
Tijdsspanne: Maand 1 (na een maand)
|
Maand 1 (na een maand)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
reductiesnelheid van opgeloste stoffen met een laag molecuulgewicht (ureum en creatinine)
Tijdsspanne: Maand 0, 1, 2, 3, 4
|
Maand 0, 1, 2, 3, 4
|
dialysedosis (ureum KT/V)
Tijdsspanne: Maand 0, 1, 2, 3, 4
|
Maand 0, 1, 2, 3, 4
|
onmiddellijke klaring van opgeloste stoffen met een laag molecuulgewicht (ureum en creatinine)
Tijdsspanne: Maand 0, 1, 2, 3, 4
|
Maand 0, 1, 2, 3, 4
|
ontstekingsmarkers (CRP, fibrinogeen, orosomucoide)
Tijdsspanne: maand 0, 1, 2, 3, 4
|
maand 0, 1, 2, 3, 4
|
ontstekingsmarker (interleukine 6)
Tijdsspanne: maand 0, 4
|
maand 0, 4
|
voedingsstatus (albumine, transthyretine, homocysteïne)
Tijdsspanne: Maand 0, 1, 2, 3, 4
|
Maand 0, 1, 2, 3, 4
|
endotheliale voorlopercellen
Tijdsspanne: Maand 0, 1, 2, 3, 4
|
Maand 0, 1, 2, 3, 4
|
inflammatoire mononucleaire celactivering
Tijdsspanne: Maand 0, 1, 2, 3, 4
|
Maand 0, 1, 2, 3, 4
|
kappa en lambda lichte ketens
Tijdsspanne: Maand 0, 4
|
Maand 0, 4
|
oxidatieve stressparameters (superoxide-anion, AOPP's, AGE's)
Tijdsspanne: Maand 0, 4
|
Maand 0, 4
|
stollingsfactoren (TFPI, PAI-1, tPA, von willebrand factor en factor VIII)
Tijdsspanne: Maand 0, 4
|
Maand 0, 4
|
apoptose-markers (oplosbaar FAS en FAS-ligand)
Tijdsspanne: Maand 0, 4
|
Maand 0, 4
|
botmarkers (bone PAL, Cross Laps, TRAP5b)
Tijdsspanne: Maand 0, 4
|
Maand 0, 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bernard CANAUD, MD, Prof., University Hospital Center of Montpellier, France
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juli 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juli 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
31 juli 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 september 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 september 2012
Laatst geverifieerd
1 november 2008
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Nipro-Elisio 210H
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chronische nierziekte
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor | Volwassen Nier Wilms-tumor | Beckwith-Wiedemann-syndroom | Kidney Wilms-tumor | Diffuse hyperplastische perilobar nefroblastomatose | Rhabdoïde tumor van de nier | Stadium V Kidney...Verenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)VoltooidTerugkerend nierneoplasma bij kinderen | Stadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)WervingStadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor | Terugkerende Nier Wilms-tumor | Anaplastische Nier Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Puerto Rico, Australië, Nieuw-Zeeland, Saoedi-Arabië
-
CAMC Health SystemOnbekendAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaVerenigde Staten
-
Ain Shams UniversityVoltooidAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaEgypte
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël, Zwitserland
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël, Zwitserland
Klinische onderzoeken op Elisio-210H
-
Selayang HospitalVoltooidKwaliteit van het leven | Dialyse Amyloïdose | Hemodialyse-geassocieerde amyloïdoseMaleisië
-
Baxter Healthcare CorporationGambro Renal Products, Inc.VoltooidChronische nierziekteVerenigde Staten
-
Poitiers University HospitalBaxter Healthcare CorporationVoltooidEindstadium nierziekte | Dialysegerelateerde complicatie | Dialyse AmyloïdoseFrankrijk
-
UConn HealthDialysis Clinic, Inc.; Nipro Medical CorporationVoltooid
-
EXcorLab GmbHNipro Europe N.V.VoltooidChronische nierziekteBelgië
-
Royal Free Hampstead NHS TrustVoltooidChronische nierziekteVerenigd Koninkrijk
-
University of Missouri-ColumbiaDialysis Clinic, Inc.; Nipro Medical CorporationVoltooidEindstadium nierziekte (ESRD)Verenigde Staten
-
Baxter Healthcare CorporationVoltooidEindstadium nierziekteVerenigde Staten