Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

In vivo utvärdering av Nipro Elisio™ dialysator

13 september 2012 uppdaterad av: Nipro Europe N.V.
Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten och biokompatibiliteten hos Nipro Elisio 210H dialysator mellan två dialysmodaliteter, konventionell hemodialys och on-line hemodiafiltrering.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Hemodiafiltration, en konvektiv-baserad terapi som kombinerar både diffusiva och konvektiva transporter, framstår som den behandlingsmodalitet som valts för hemodialyspatienter. Denna innovativa teknik erbjuder faktiskt en effektiv dialysmodalitet som tar bort spektrum av uremiska ämnen med en optimerad biokompatibilitet för den extrakorporeala kretsen som erhålls med användning av ultraren dialys och sterila substitutionsvätskor. Sådan terapi kan emellertid inte föreslås i alla dialyscentra på grund av stora nackdelar med denna teknik jämfört med konventionell hemodialys, systemets komplexitet och dess ökade kostnader. Alternativt kan förbättring av konvektiv transport nu uppnås genom användning av innovativa dialysatorer som tillåter mer intern filtrering. Detta är fallet med ELISIO™-H dialysatorer som har fibrer med en större inre längd som potentiellt tillåter mer intern filtrering. Syftet med den föreliggande studien var därför att utvärdera effektiviteten och biokompatibiliteten för intern filtrationsförstärkt hemodialys med denna dialysator jämfört med hemodiafiltrering, under en fyramånadersperiod.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • University Hospital Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • CKD dialyspatienter på behandling med tre gånger i veckan HD i mer än tre månader
  • med ett stabilt antikoagulationssystem
  • med hemoglobinnivå >10,5 g/dL
  • med vaskulär tillgång som tillåter ett stabilt blodflöde på 300 ml/min under behandlingen

Exklusions kriterier:

  • patienten redan inskriven i en annan studie
  • graviditet
  • symtom eller tecken på akuta/kroniska inflammatoriska eller infektionssjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Elisio-210H med HD
hemodialyspatienter som behandlas med konventionell hemodialys (HD) modalitet med Elisio-210H dialysator
jämförelse av effektivitet och biokompatibilitet för Elisio-210H dialysator mellan konventionell hemodialys och on-line hemodiafiltrering
jämförelse av konventionell hemodialys med on-line hemodiafiltrering med hjälp av Elisio-210H dialysator
Aktiv komparator: Elisio-210H med on-line HDF
hemodialyspatienter som behandlats med on-line hemodiafiltreringsmodalitet (HDF) med hjälp av Elisio-210H dialysator
jämförelse av effektivitet och biokompatibilitet för Elisio-210H dialysator mellan konventionell hemodialys och on-line hemodiafiltrering
jämförelse av on-line hemodiafiltrering med konventionell hemodialys med Elisio-210H dialysator

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
pre-dialytiskt serum beta-2 mikroglobulinnivå
Tidsram: Månad 1 (efter en månad)
Månad 1 (efter en månad)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
reduktionshastighet av lösta ämnen med låg molekylvikt (urea och kreatinin)
Tidsram: Månad 0, 1, 2, 3, 4
Månad 0, 1, 2, 3, 4
dialysdos (urea KT/V)
Tidsram: Månad 0, 1, 2, 3, 4
Månad 0, 1, 2, 3, 4
omedelbar clearance av lösta ämnen med låg molekylvikt (urea och kreatinin)
Tidsram: Månad 0, 1, 2, 3, 4
Månad 0, 1, 2, 3, 4
inflammatoriska markörer (CRP, fibrinogen, orosomucoide)
Tidsram: månad 0, 1, 2, 3, 4
månad 0, 1, 2, 3, 4
inflammatorisk markör (interkeukin 6)
Tidsram: månad 0, 4
månad 0, 4
näringsstatus (albumin, transtyretin, homocystein)
Tidsram: Månad 0, 1, 2, 3, 4
Månad 0, 1, 2, 3, 4
endotelceller
Tidsram: Månad 0, 1, 2, 3, 4
Månad 0, 1, 2, 3, 4
inflammatorisk mononukleär cellaktivering
Tidsram: Månad 0, 1, 2, 3, 4
Månad 0, 1, 2, 3, 4
kappa och lambda lätta kedjor
Tidsram: Månad 0, 4
Månad 0, 4
parametrar för oxidativ stress (superoxidanjon, AOPP, AGE)
Tidsram: Månad 0, 4
Månad 0, 4
koagulationsfaktorer (TFPI, PAI-1, tPA, von willebrand faktor och faktor VIII)
Tidsram: Månad 0, 4
Månad 0, 4
apoptosmarkörer (löslig FAS och FAS ligand)
Tidsram: Månad 0, 4
Månad 0, 4
benmarkörer (ben PAL, Cross Laps, TRAP5b)
Tidsram: Månad 0, 4
Månad 0, 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Bernard CANAUD, MD, Prof., University Hospital Center of Montpellier, France

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2012

Första postat (Uppskatta)

31 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 september 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2012

Senast verifierad

1 november 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk njursjukdom

Kliniska prövningar på Elisio-210H

3
Prenumerera