- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01653808
In vivo utvärdering av Nipro Elisio™ dialysator
13 september 2012 uppdaterad av: Nipro Europe N.V.
Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten och biokompatibiliteten hos Nipro Elisio 210H dialysator mellan två dialysmodaliteter, konventionell hemodialys och on-line hemodiafiltrering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hemodiafiltration, en konvektiv-baserad terapi som kombinerar både diffusiva och konvektiva transporter, framstår som den behandlingsmodalitet som valts för hemodialyspatienter.
Denna innovativa teknik erbjuder faktiskt en effektiv dialysmodalitet som tar bort spektrum av uremiska ämnen med en optimerad biokompatibilitet för den extrakorporeala kretsen som erhålls med användning av ultraren dialys och sterila substitutionsvätskor.
Sådan terapi kan emellertid inte föreslås i alla dialyscentra på grund av stora nackdelar med denna teknik jämfört med konventionell hemodialys, systemets komplexitet och dess ökade kostnader.
Alternativt kan förbättring av konvektiv transport nu uppnås genom användning av innovativa dialysatorer som tillåter mer intern filtrering.
Detta är fallet med ELISIO™-H dialysatorer som har fibrer med en större inre längd som potentiellt tillåter mer intern filtrering.
Syftet med den föreliggande studien var därför att utvärdera effektiviteten och biokompatibiliteten för intern filtrationsförstärkt hemodialys med denna dialysator jämfört med hemodiafiltrering, under en fyramånadersperiod.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- University Hospital Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- CKD dialyspatienter på behandling med tre gånger i veckan HD i mer än tre månader
- med ett stabilt antikoagulationssystem
- med hemoglobinnivå >10,5 g/dL
- med vaskulär tillgång som tillåter ett stabilt blodflöde på 300 ml/min under behandlingen
Exklusions kriterier:
- patienten redan inskriven i en annan studie
- graviditet
- symtom eller tecken på akuta/kroniska inflammatoriska eller infektionssjukdomar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Elisio-210H med HD
hemodialyspatienter som behandlas med konventionell hemodialys (HD) modalitet med Elisio-210H dialysator
|
jämförelse av effektivitet och biokompatibilitet för Elisio-210H dialysator mellan konventionell hemodialys och on-line hemodiafiltrering
jämförelse av konventionell hemodialys med on-line hemodiafiltrering med hjälp av Elisio-210H dialysator
|
Aktiv komparator: Elisio-210H med on-line HDF
hemodialyspatienter som behandlats med on-line hemodiafiltreringsmodalitet (HDF) med hjälp av Elisio-210H dialysator
|
jämförelse av effektivitet och biokompatibilitet för Elisio-210H dialysator mellan konventionell hemodialys och on-line hemodiafiltrering
jämförelse av on-line hemodiafiltrering med konventionell hemodialys med Elisio-210H dialysator
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
pre-dialytiskt serum beta-2 mikroglobulinnivå
Tidsram: Månad 1 (efter en månad)
|
Månad 1 (efter en månad)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
reduktionshastighet av lösta ämnen med låg molekylvikt (urea och kreatinin)
Tidsram: Månad 0, 1, 2, 3, 4
|
Månad 0, 1, 2, 3, 4
|
dialysdos (urea KT/V)
Tidsram: Månad 0, 1, 2, 3, 4
|
Månad 0, 1, 2, 3, 4
|
omedelbar clearance av lösta ämnen med låg molekylvikt (urea och kreatinin)
Tidsram: Månad 0, 1, 2, 3, 4
|
Månad 0, 1, 2, 3, 4
|
inflammatoriska markörer (CRP, fibrinogen, orosomucoide)
Tidsram: månad 0, 1, 2, 3, 4
|
månad 0, 1, 2, 3, 4
|
inflammatorisk markör (interkeukin 6)
Tidsram: månad 0, 4
|
månad 0, 4
|
näringsstatus (albumin, transtyretin, homocystein)
Tidsram: Månad 0, 1, 2, 3, 4
|
Månad 0, 1, 2, 3, 4
|
endotelceller
Tidsram: Månad 0, 1, 2, 3, 4
|
Månad 0, 1, 2, 3, 4
|
inflammatorisk mononukleär cellaktivering
Tidsram: Månad 0, 1, 2, 3, 4
|
Månad 0, 1, 2, 3, 4
|
kappa och lambda lätta kedjor
Tidsram: Månad 0, 4
|
Månad 0, 4
|
parametrar för oxidativ stress (superoxidanjon, AOPP, AGE)
Tidsram: Månad 0, 4
|
Månad 0, 4
|
koagulationsfaktorer (TFPI, PAI-1, tPA, von willebrand faktor och faktor VIII)
Tidsram: Månad 0, 4
|
Månad 0, 4
|
apoptosmarkörer (löslig FAS och FAS ligand)
Tidsram: Månad 0, 4
|
Månad 0, 4
|
benmarkörer (ben PAL, Cross Laps, TRAP5b)
Tidsram: Månad 0, 4
|
Månad 0, 4
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Bernard CANAUD, MD, Prof., University Hospital Center of Montpellier, France
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juli 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juli 2012
Första postat (Uppskatta)
31 juli 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 september 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2012
Senast verifierad
1 november 2008
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Nipro-Elisio 210H
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kronisk njursjukdom
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
Medical University of ViennaAvslutadSekundär hyperparatyreos | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NjurersättningÖsterrike
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekryteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Dhulikhel HospitalKathmandu University School of Medical SciencesIndragenPostoperativ analgesi | CSOM - Chronic Suppurative Otitis MediaNepal
-
Fayoum UniversityCairo UniversityHar inte rekryterat ännuSGLT2i Kideny Protection Against Contrast in Diabetic Kidney
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgAvslutadLimbal stamcellsbrist | Hornhinnas sjukdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivit i båda ögonen | Ögonskada | Ögonsjukdom; Grå starr | Ögon torr känsla av | Hornhinnan inflammerad | Hornhinna; Skada, nötning | Hornhinna infektionÖsterrike
-
Detroit Clinical Research CenterIpsenOkändTourettes syndrom | Chronic Vocal TicFörenta staterna
-
AstraZenecaCLL ConsortiumAvslutadB-cellslymfom | 11q-deleted Relapsed/Refractory Chronic Lymfocytic Leukemi (KLL), | Prolymfocytisk leukemi (PLL)Förenta staterna
-
Boston Scientific CorporationAvslutadVasovagal synkope | Arytmi | Atrioventrikulärt hjärtblock | Chronic Bundle Branch eller Branch Block | Carotid sinus överkänslighetsreaktionssyndromKina
Kliniska prövningar på Elisio-210H
-
Selayang HospitalAvslutadLivskvalité | Dialys Amyloidos | Hemodialys-associerad amyloidosMalaysia
-
Baxter Healthcare CorporationGambro Renal Products, Inc.AvslutadKronisk njursjukdomFörenta staterna
-
Poitiers University HospitalBaxter Healthcare CorporationAvslutadNjursjukdom i slutskedet | Dialysrelaterad komplikation | Dialys AmyloidosFrankrike
-
UConn HealthDialysis Clinic, Inc.; Nipro Medical CorporationAvslutad
-
EXcorLab GmbHNipro Europe N.V.Avslutad
-
Royal Free Hampstead NHS TrustAvslutadKronisk njursjukdomStorbritannien
-
University of Missouri-ColumbiaDialysis Clinic, Inc.; Nipro Medical CorporationAvslutadSlutstadiet av njursjukdom (ESRD)Förenta staterna
-
Baxter Healthcare CorporationAvslutadNjursjukdom i slutskedetFörenta staterna