Avaliação in vivo do dialisador Nipro Elisio™
13 de setembro de 2012 atualizado por: Nipro Europe N.V.
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e biocompatibilidade do dialisador Nipro Elisio 210H entre duas modalidades de diálise, hemodiálise convencional e hemodiafiltração em linha.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hemodiafiltração, uma terapia baseada na convecção que combina os transportes difusivo e convectivo, aparece como a modalidade de tratamento de escolha para pacientes em hemodiálise.
De fato, esta técnica inovadora oferece uma modalidade de diálise eficaz removendo o espectro de solutos urêmicos com uma biocompatibilidade otimizada do circuito extracorpóreo obtido com o uso de diálise ultrapura e fluidos de substituição estéreis.
No entanto, tal terapia não pode ser proposta em todos os centros de diálise devido às grandes desvantagens dessa técnica em relação à hemodiálise convencional, à complexidade do sistema e ao aumento de seus custos.
Alternativamente, o aprimoramento do transporte convectivo pode agora ser alcançado pelo uso de dialisadores inovadores que permitem maior filtração interna.
É o caso dos dialisadores ELISIO™-H que possuem fibras de maior comprimento interno que potencialmente permitem maior filtração interna.
O objetivo do presente estudo foi, portanto, avaliar a eficácia e a biocompatibilidade da hemodiálise intensificada por filtração interna usando este dialisador em comparação com a hemodiafiltração, durante um período de quatro meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Montpellier, França, 34295
- University Hospital Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com DRC em diálise em tratamento com HD três vezes por semana por mais de três meses
- com um esquema de anticoagulação estável
- com nível de hemoglobina >10,5 g/dL
- com acesso vascular permitindo um fluxo sanguíneo estável de 300 mL/min durante o tratamento
Critério de exclusão:
- paciente já inscrito em outro estudo
- gravidez
- sintomas ou sinais de doenças inflamatórias ou infecciosas agudas/crônicas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Elisio-210H com HD
pacientes em hemodiálise tratados com a modalidade convencional de hemodiálise (HD) usando o dialisador Elisio-210H
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comparação da eficácia e biocompatibilidade do dialisador Elisio-210H entre a hemodiálise convencional e a hemodiafiltração on line
comparação da hemodiálise convencional com a hemodiafiltração on-line usando o dialisador Elisio-210H
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Comparador Ativo: Elisio-210H com HDF online
pacientes em hemodiálise tratados com a modalidade de hemodiafiltração on-line (HDF) usando o dialisador Elisio-210H
|
comparação da eficácia e biocompatibilidade do dialisador Elisio-210H entre a hemodiálise convencional e a hemodiafiltração on line
comparação da hemodiafiltração on-line com a hemodiálise convencional usando o dialisador Elisio-210H
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
nível de beta-2 microglobulina sérica pré-dialítica
Prazo: Mês 1 (após um mês)
|
Mês 1 (após um mês)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
taxa de redução de solutos de baixo peso molecular (ureia e creatinina)
Prazo: Mês 0, 1, 2, 3, 4
|
Mês 0, 1, 2, 3, 4
|
|
dose de diálise (ureia KT/V)
Prazo: Mês 0, 1, 2, 3, 4
|
Mês 0, 1, 2, 3, 4
|
|
depuração instantânea de solutos de baixo peso molecular (ureia e creatinina)
Prazo: Mês 0, 1, 2, 3, 4
|
Mês 0, 1, 2, 3, 4
|
|
marcadores inflamatórios (PCR, fibrinogênio, orosomucoide)
Prazo: mês 0, 1, 2, 3, 4
|
mês 0, 1, 2, 3, 4
|
|
marcador inflamatório (interkeukin 6)
Prazo: mês 0, 4
|
mês 0, 4
|
|
estado nutricional (albumina, transtirretina, homocisteína)
Prazo: Mês 0, 1, 2, 3, 4
|
Mês 0, 1, 2, 3, 4
|
|
células progenitoras endoteliais
Prazo: Mês 0, 1, 2, 3, 4
|
Mês 0, 1, 2, 3, 4
|
|
ativação de células mononucleares inflamatórias
Prazo: Mês 0, 1, 2, 3, 4
|
Mês 0, 1, 2, 3, 4
|
|
cadeias leves kappa e lambda
Prazo: Mês 0, 4
|
Mês 0, 4
|
|
parâmetros de estresse oxidativo (ânion superóxido, AOPPs, AGEs)
Prazo: Mês 0, 4
|
Mês 0, 4
|
|
fatores de coagulação (TFPI, PAI-1, tPA, fator von willebrand e fator VIII)
Prazo: Mês 0, 4
|
Mês 0, 4
|
|
marcadores de apoptose (FAS solúvel e ligante FAS)
Prazo: Mês 0, 4
|
Mês 0, 4
|
|
marcadores ósseos (osso PAL, Cross Laps, TRAP5b)
Prazo: Mês 0, 4
|
Mês 0, 4
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bernard CANAUD, MD, Prof., University Hospital Center of Montpellier, France
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
31 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de setembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de setembro de 2012
Última verificação
1 de novembro de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Nipro-Elisio 210H
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