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In-vivo-Bewertung des Nipro Elisio™ Dialysators

13. September 2012 aktualisiert von: Nipro Europe N.V.
Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Biokompatibilität des Dialysators Nipro Elisio 210H zwischen zwei Dialysemodalitäten, der konventionellen Hämodialyse und der Online-Hämodiafiltration, zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hämodiafiltration, eine konvektive Therapie, die sowohl diffusiven als auch konvektiven Transport kombiniert, scheint die Behandlungsmethode der Wahl für Hämodialysepatienten zu sein. Tatsächlich bietet diese innovative Technik eine effektive Dialysemodalität, die das Spektrum urämischer gelöster Stoffe entfernt, mit einer optimierten Biokompatibilität des extrakorporalen Kreislaufs, der durch die Verwendung von ultrareiner Dialyse und sterilen Substitutionsflüssigkeiten erreicht wird. Eine solche Therapie kann jedoch nicht in allen Dialysezentren vorgeschlagen werden aufgrund der großen Nachteile dieser Technik gegenüber der herkömmlichen Hämodialyse, der Komplexität des Systems und seiner erhöhten Kosten. Alternativ kann jetzt eine Verbesserung des konvektiven Transports durch die Verwendung innovativer Dialysatoren erreicht werden, die eine stärkere interne Filtration ermöglichen. Dies ist der Fall bei ELISIO™-H-Dialysatoren, die Fasern mit größerer Innenlänge besitzen, die möglicherweise eine stärkere Innenfiltration ermöglichen. Ziel der vorliegenden Studie war es daher, die Wirksamkeit und Biokompatibilität der internen filtrationsunterstützten Hämodialyse unter Verwendung dieses Dialysators im Vergleich zur Hämodiafiltration über einen Zeitraum von vier Monaten zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • University Hospital Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • CKD-Dialysepatienten, die länger als drei Monate dreimal wöchentlich mit HD behandelt werden
  • mit einem stabilen Antikoagulationsschema
  • mit Hämoglobinwert >10,5 g/dL
  • mit Gefäßzugang, der während der Behandlung einen stabilen Blutfluss von 300 ml/min ermöglicht

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der bereits in eine andere Studie aufgenommen wurde
  • Schwangerschaft
  • Symptome oder Anzeichen akuter/chronischer entzündlicher oder infektiöser Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Elisio-210H mit HD
Hämodialysepatienten, die mit konventioneller Hämodialyse (HD) unter Verwendung des Elisio-210H-Dialysators behandelt wurden
Vergleich der Wirksamkeit und Biokompatibilität des Elisio-210H-Dialysators zwischen konventioneller Hämodialyse und Online-Hämodiafiltration
Vergleich der konventionellen Hämodialyse mit der Online-Hämodiafiltration unter Verwendung des Elisio-210H-Dialysators
Aktiver Komparator: Elisio-210H mit Online-HDF
Hämodialysepatienten, die mit dem Elisio-210H-Dialysator mit Online-Hämodiafiltrationsmodalität (HDF) behandelt wurden
Vergleich der Wirksamkeit und Biokompatibilität des Elisio-210H-Dialysators zwischen konventioneller Hämodialyse und Online-Hämodiafiltration
Vergleich der Online-Hämodiafiltration mit konventioneller Hämodialyse unter Verwendung des Elisio-210H-Dialysators

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
prädialytischer Beta-2-Mikroglobulinspiegel im Serum
Zeitfenster: Monat 1 (nach einem Monat)
Monat 1 (nach einem Monat)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reduktionsrate von gelösten Stoffen mit niedrigem Molekulargewicht (Harnstoff und Kreatinin)
Zeitfenster: Monat 0, 1, 2, 3, 4
Monat 0, 1, 2, 3, 4
Dialysedosis (Harnstoff KT/V)
Zeitfenster: Monat 0, 1, 2, 3, 4
Monat 0, 1, 2, 3, 4
sofortige Clearance von gelösten Stoffen mit niedrigem Molekulargewicht (Harnstoff und Kreatinin)
Zeitfenster: Monat 0, 1, 2, 3, 4
Monat 0, 1, 2, 3, 4
Entzündungsmarker (CRP, Fibrinogen, Orosomucoide)
Zeitfenster: Monat 0, 1, 2, 3, 4
Monat 0, 1, 2, 3, 4
Entzündungsmarker (Interkeukin 6)
Zeitfenster: Monat 0, 4
Monat 0, 4
Ernährungszustand (Albumin, Transthyretin, Homocystein)
Zeitfenster: Monat 0, 1, 2, 3, 4
Monat 0, 1, 2, 3, 4
endotheliale Vorläuferzellen
Zeitfenster: Monat 0, 1, 2, 3, 4
Monat 0, 1, 2, 3, 4
entzündliche mononukleäre Zellaktivierung
Zeitfenster: Monat 0, 1, 2, 3, 4
Monat 0, 1, 2, 3, 4
Kappa- und Lambda-Lichterketten
Zeitfenster: Monat 0, 4
Monat 0, 4
oxidative Stressparameter (Superoxidanion, AOPPs, AGEs)
Zeitfenster: Monat 0, 4
Monat 0, 4
Gerinnungsfaktoren (TFPI, PAI-1, tPA, von-Willebrand-Faktor und Faktor VIII)
Zeitfenster: Monat 0, 4
Monat 0, 4
Apoptosemarker (lösliches FAS und FAS-Ligand)
Zeitfenster: Monat 0, 4
Monat 0, 4
Knochenmarker (Bone PAL, Cross Laps, TRAP5b)
Zeitfenster: Monat 0, 4
Monat 0, 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Bernard CANAUD, MD, Prof., University Hospital Center of Montpellier, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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