- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01653808
In-vivo-Bewertung des Nipro Elisio™ Dialysators
13. September 2012 aktualisiert von: Nipro Europe N.V.
Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Biokompatibilität des Dialysators Nipro Elisio 210H zwischen zwei Dialysemodalitäten, der konventionellen Hämodialyse und der Online-Hämodiafiltration, zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hämodiafiltration, eine konvektive Therapie, die sowohl diffusiven als auch konvektiven Transport kombiniert, scheint die Behandlungsmethode der Wahl für Hämodialysepatienten zu sein.
Tatsächlich bietet diese innovative Technik eine effektive Dialysemodalität, die das Spektrum urämischer gelöster Stoffe entfernt, mit einer optimierten Biokompatibilität des extrakorporalen Kreislaufs, der durch die Verwendung von ultrareiner Dialyse und sterilen Substitutionsflüssigkeiten erreicht wird.
Eine solche Therapie kann jedoch nicht in allen Dialysezentren vorgeschlagen werden aufgrund der großen Nachteile dieser Technik gegenüber der herkömmlichen Hämodialyse, der Komplexität des Systems und seiner erhöhten Kosten.
Alternativ kann jetzt eine Verbesserung des konvektiven Transports durch die Verwendung innovativer Dialysatoren erreicht werden, die eine stärkere interne Filtration ermöglichen.
Dies ist der Fall bei ELISIO™-H-Dialysatoren, die Fasern mit größerer Innenlänge besitzen, die möglicherweise eine stärkere Innenfiltration ermöglichen.
Ziel der vorliegenden Studie war es daher, die Wirksamkeit und Biokompatibilität der internen filtrationsunterstützten Hämodialyse unter Verwendung dieses Dialysators im Vergleich zur Hämodiafiltration über einen Zeitraum von vier Monaten zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Montpellier, Frankreich, 34295
- University Hospital Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- CKD-Dialysepatienten, die länger als drei Monate dreimal wöchentlich mit HD behandelt werden
- mit einem stabilen Antikoagulationsschema
- mit Hämoglobinwert >10,5 g/dL
- mit Gefäßzugang, der während der Behandlung einen stabilen Blutfluss von 300 ml/min ermöglicht
Ausschlusskriterien:
- Patient, der bereits in eine andere Studie aufgenommen wurde
- Schwangerschaft
- Symptome oder Anzeichen akuter/chronischer entzündlicher oder infektiöser Erkrankungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Elisio-210H mit HD
Hämodialysepatienten, die mit konventioneller Hämodialyse (HD) unter Verwendung des Elisio-210H-Dialysators behandelt wurden
|
Vergleich der Wirksamkeit und Biokompatibilität des Elisio-210H-Dialysators zwischen konventioneller Hämodialyse und Online-Hämodiafiltration
Vergleich der konventionellen Hämodialyse mit der Online-Hämodiafiltration unter Verwendung des Elisio-210H-Dialysators
|
|
Aktiver Komparator: Elisio-210H mit Online-HDF
Hämodialysepatienten, die mit dem Elisio-210H-Dialysator mit Online-Hämodiafiltrationsmodalität (HDF) behandelt wurden
|
Vergleich der Wirksamkeit und Biokompatibilität des Elisio-210H-Dialysators zwischen konventioneller Hämodialyse und Online-Hämodiafiltration
Vergleich der Online-Hämodiafiltration mit konventioneller Hämodialyse unter Verwendung des Elisio-210H-Dialysators
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
prädialytischer Beta-2-Mikroglobulinspiegel im Serum
Zeitfenster: Monat 1 (nach einem Monat)
|
Monat 1 (nach einem Monat)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Reduktionsrate von gelösten Stoffen mit niedrigem Molekulargewicht (Harnstoff und Kreatinin)
Zeitfenster: Monat 0, 1, 2, 3, 4
|
Monat 0, 1, 2, 3, 4
|
|
Dialysedosis (Harnstoff KT/V)
Zeitfenster: Monat 0, 1, 2, 3, 4
|
Monat 0, 1, 2, 3, 4
|
|
sofortige Clearance von gelösten Stoffen mit niedrigem Molekulargewicht (Harnstoff und Kreatinin)
Zeitfenster: Monat 0, 1, 2, 3, 4
|
Monat 0, 1, 2, 3, 4
|
|
Entzündungsmarker (CRP, Fibrinogen, Orosomucoide)
Zeitfenster: Monat 0, 1, 2, 3, 4
|
Monat 0, 1, 2, 3, 4
|
|
Entzündungsmarker (Interkeukin 6)
Zeitfenster: Monat 0, 4
|
Monat 0, 4
|
|
Ernährungszustand (Albumin, Transthyretin, Homocystein)
Zeitfenster: Monat 0, 1, 2, 3, 4
|
Monat 0, 1, 2, 3, 4
|
|
endotheliale Vorläuferzellen
Zeitfenster: Monat 0, 1, 2, 3, 4
|
Monat 0, 1, 2, 3, 4
|
|
entzündliche mononukleäre Zellaktivierung
Zeitfenster: Monat 0, 1, 2, 3, 4
|
Monat 0, 1, 2, 3, 4
|
|
Kappa- und Lambda-Lichterketten
Zeitfenster: Monat 0, 4
|
Monat 0, 4
|
|
oxidative Stressparameter (Superoxidanion, AOPPs, AGEs)
Zeitfenster: Monat 0, 4
|
Monat 0, 4
|
|
Gerinnungsfaktoren (TFPI, PAI-1, tPA, von-Willebrand-Faktor und Faktor VIII)
Zeitfenster: Monat 0, 4
|
Monat 0, 4
|
|
Apoptosemarker (lösliches FAS und FAS-Ligand)
Zeitfenster: Monat 0, 4
|
Monat 0, 4
|
|
Knochenmarker (Bone PAL, Cross Laps, TRAP5b)
Zeitfenster: Monat 0, 4
|
Monat 0, 4
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Bernard CANAUD, MD, Prof., University Hospital Center of Montpellier, France
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Juli 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Juli 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
31. Juli 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. September 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. September 2012
Zuletzt verifiziert
1. November 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Nipro-Elisio 210H
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