Valutazione in vivo del dializzatore Nipro Elisio™
13 settembre 2012 aggiornato da: Nipro Europe N.V.
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e la biocompatibilità del dializzatore Nipro Elisio 210H tra due modalità di dialisi, l'emodialisi convenzionale e l'emodiafiltrazione in linea.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'emodiafiltrazione, una terapia basata sulla convezione che combina trasporti diffusivi e convettivi, appare come la modalità di trattamento di scelta per i pazienti in emodialisi.
Infatti, questa tecnica innovativa offre un'efficace modalità di dialisi rimuovendo lo spettro dei soluti uremici con una biocompatibilità ottimizzata del circuito extracorporeo ottenuta con l'uso di dialisi ultrapuri e fluidi di sostituzione sterili.
Tuttavia, tale terapia non può essere proposta in tutti i centri di dialisi a causa dei maggiori inconvenienti di questa tecnica rispetto all'emodialisi convenzionale, della complessità del sistema e dei suoi maggiori costi.
In alternativa, il miglioramento del trasporto convettivo può ora essere ottenuto mediante l'uso di dializzatori innovativi che consentono una maggiore filtrazione interna.
Questo è il caso dei dializzatori ELISIO™-H che possiedono fibre di maggiore lunghezza interna che potenzialmente consentono una maggiore filtrazione interna.
Scopo del presente studio era quindi quello di valutare l'efficacia e la biocompatibilità dell'emodialisi potenziata dalla filtrazione interna utilizzando questo dializzatore rispetto all'emodiafiltrazione, per un periodo di quattro mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Montpellier, Francia, 34295
- University Hospital Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in dialisi con CKD in trattamento con HD tre volte alla settimana per più di tre mesi
- con uno schema anticoagulante stabile
- con livello di emoglobina >10,5 g/dL
- con accesso vascolare che consente un flusso sanguigno stabile di 300 ml/min durante il trattamento
Criteri di esclusione:
- paziente già arruolato in un altro studio
- gravidanza
- sintomi o segni di malattie infiammatorie o infettive acute/croniche
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Elisio-210H con HD
pazienti in emodialisi trattati con modalità convenzionale di emodialisi (HD) utilizzando il dializzatore Elisio-210H
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confronto di efficacia e biocompatibilità del dializzatore Elisio-210H tra emodialisi convenzionale ed emodiafiltrazione on line
confronto tra emodialisi convenzionale e emodiafiltrazione in linea utilizzando il dializzatore Elisio-210H
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Comparatore attivo: Elisio-210H con HDF in linea
pazienti in emodialisi trattati con modalità di emodiafiltrazione in linea (HDF) utilizzando il dializzatore Elisio-210H
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confronto di efficacia e biocompatibilità del dializzatore Elisio-210H tra emodialisi convenzionale ed emodiafiltrazione on line
confronto dell'emodiafiltrazione in linea con l'emodialisi convenzionale utilizzando il dializzatore Elisio-210H
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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livello di beta-2 microglobulina sierica pre-dialitica
Lasso di tempo: Mese 1 (dopo un mese)
|
Mese 1 (dopo un mese)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
tasso di riduzione dei soluti a basso peso molecolare (urea e creatinina)
Lasso di tempo: Mese 0, 1, 2, 3, 4
|
Mese 0, 1, 2, 3, 4
|
|
dose dialitica (urea KT/V)
Lasso di tempo: Mese 0, 1, 2, 3, 4
|
Mese 0, 1, 2, 3, 4
|
|
clearance istantanea dei soluti a basso peso molecolare (urea e creatinina)
Lasso di tempo: Mese 0, 1, 2, 3, 4
|
Mese 0, 1, 2, 3, 4
|
|
marcatori infiammatori (PCR, fibrinogeno, orosomucoide)
Lasso di tempo: mese 0, 1, 2, 3, 4
|
mese 0, 1, 2, 3, 4
|
|
marcatore infiammatorio (interkeukin 6)
Lasso di tempo: mese 0, 4
|
mese 0, 4
|
|
stato nutrizionale (albumina, transtiretina, omocisteina)
Lasso di tempo: Mese 0, 1, 2, 3, 4
|
Mese 0, 1, 2, 3, 4
|
|
cellule progenitrici endoteliali
Lasso di tempo: Mese 0, 1, 2, 3, 4
|
Mese 0, 1, 2, 3, 4
|
|
attivazione delle cellule mononucleari infiammatorie
Lasso di tempo: Mese 0, 1, 2, 3, 4
|
Mese 0, 1, 2, 3, 4
|
|
catene leggere kappa e lambda
Lasso di tempo: Mese 0, 4
|
Mese 0, 4
|
|
parametri dello stress ossidativo (anione superossido, AOPP, AGE)
Lasso di tempo: Mese 0, 4
|
Mese 0, 4
|
|
fattori della coagulazione (TFPI, PAI-1, tPA, fattore von willebrand e fattore VIII)
Lasso di tempo: Mese 0, 4
|
Mese 0, 4
|
|
marcatori di apoptosi (FAS solubile e ligando FAS)
Lasso di tempo: Mese 0, 4
|
Mese 0, 4
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marker ossei (bone PAL, Cross Laps, TRAP5b)
Lasso di tempo: Mese 0, 4
|
Mese 0, 4
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bernard CANAUD, MD, Prof., University Hospital Center of Montpellier, France
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 luglio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 luglio 2012
Primo Inserito (Stima)
31 luglio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 settembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 settembre 2012
Ultimo verificato
1 novembre 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Nipro-Elisio 210H
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