In vivo hodnocení dialyzátoru Nipro Elisio™
13. září 2012 aktualizováno: Nipro Europe N.V.
Účelem této studie je porovnat účinnost a biokompatibilitu dialyzátoru Nipro Elisio 210H mezi dvěma dialyzačními modalitami, konvenční hemodialýzou a on-line hemodiafiltrací.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hemodiafiltrace, konvektivní terapie kombinující jak difuzní, tak konvektivní transport, se jeví jako léčebná modalita pro hemodialyzované pacienty.
Tato inovativní technika skutečně nabízí účinnou dialyzační modalitu odstraňující spektrum uremických solutů s optimalizovanou biokompatibilitou mimotělního oběhu získanou použitím ultračisté dialýzy a sterilních substitučních tekutin.
Takovou terapii však nelze navrhnout ve všech dialyzačních střediscích kvůli velkým nevýhodám této techniky oproti konvenční hemodialýze, složitosti systému a jeho zvýšeným nákladům.
Alternativně lze nyní zlepšení konvekčního transportu dosáhnout použitím inovativních dialyzátorů umožňujících větší vnitřní filtraci.
To je případ dialyzátorů ELISIO™-H, které mají vlákna o větší vnitřní délce, která potenciálně umožňují větší vnitřní filtraci.
Cílem této studie proto bylo zhodnotit účinnost a biokompatibilitu interní hemodialýzy s podporou filtrace pomocí tohoto dialyzátoru ve srovnání s hemodiafiltrací, a to po dobu čtyř měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie, 34295
- University Hospital Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dialyzovaní pacienti s CKD na léčbě HD třikrát týdně po dobu delší než tři měsíce
- se stabilním antikoagulačním schématem
- s hladinou hemoglobinu > 10,5 g/dl
- s cévním přístupem umožňujícím stabilní průtok krve 300 ml/min během léčby
Kritéria vyloučení:
- pacient již zařazený do jiné studie
- těhotenství
- příznaky nebo známky akutních/chronických zánětlivých nebo infekčních onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Elisio-210H s HD
hemodialyzovaní pacienti léčení konvenční hemodialýzou (HD) pomocí dialyzátoru Elisio-210H
|
srovnání účinnosti a biokompatibility dialyzátoru Elisio-210H mezi konvenční hemodialýzou a on-line hemodiafiltrací
srovnání konvenční hemodialýzy s on-line hemodiafiltrací pomocí dialyzátoru Elisio-210H
|
|
Aktivní komparátor: Elisio-210H s online HDF
hemodialyzovaní pacienti léčení on-line hemodiafiltrací (HDF) pomocí dialyzátoru Elisio-210H
|
srovnání účinnosti a biokompatibility dialyzátoru Elisio-210H mezi konvenční hemodialýzou a on-line hemodiafiltrací
srovnání on-line hemodiafiltrace s konvenční hemodialýzou pomocí dialyzátoru Elisio-210H
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
predialytická hladina beta-2 mikroglobulinu v séru
Časové okno: 1. měsíc (po jednom měsíci)
|
1. měsíc (po jednom měsíci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
rychlost redukce nízkomolekulárních rozpuštěných látek (močovina a kreatinin)
Časové okno: Měsíc 0, 1, 2, 3, 4
|
Měsíc 0, 1, 2, 3, 4
|
|
dialyzační dávka (močovina KT/V)
Časové okno: Měsíc 0, 1, 2, 3, 4
|
Měsíc 0, 1, 2, 3, 4
|
|
okamžitá clearance rozpuštěných látek s nízkou molekulovou hmotností (močovina a kreatinin)
Časové okno: Měsíc 0, 1, 2, 3, 4
|
Měsíc 0, 1, 2, 3, 4
|
|
zánětlivé markery (CRP, fibrinogen, orosomukoid)
Časové okno: měsíc 0, 1, 2, 3, 4
|
měsíc 0, 1, 2, 3, 4
|
|
zánětlivý marker (interkeukin 6)
Časové okno: měsíc 0, 4
|
měsíc 0, 4
|
|
nutriční stav (albumin, transtyretin, homocystein)
Časové okno: Měsíc 0, 1, 2, 3, 4
|
Měsíc 0, 1, 2, 3, 4
|
|
endoteliální progenitorové buňky
Časové okno: Měsíc 0, 1, 2, 3, 4
|
Měsíc 0, 1, 2, 3, 4
|
|
aktivace zánětlivých mononukleárních buněk
Časové okno: Měsíc 0, 1, 2, 3, 4
|
Měsíc 0, 1, 2, 3, 4
|
|
kappa a lambda lehké řetězce
Časové okno: Měsíc 0, 4
|
Měsíc 0, 4
|
|
parametry oxidačního stresu (superoxidový anion, AOPPs, AGEs)
Časové okno: Měsíc 0, 4
|
Měsíc 0, 4
|
|
koagulační faktory (TFPI, PAI-1, tPA, von Willebrandův faktor a faktor VIII)
Časové okno: Měsíc 0, 4
|
Měsíc 0, 4
|
|
markery apoptózy (rozpustný FAS a ligand FAS)
Časové okno: Měsíc 0, 4
|
Měsíc 0, 4
|
|
kostní markery (bone PAL, Cross Laps, TRAP5b)
Časové okno: Měsíc 0, 4
|
Měsíc 0, 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bernard CANAUD, MD, Prof., University Hospital Center of Montpellier, France
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. července 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. července 2012
První zveřejněno (Odhad)
31. července 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. září 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. září 2012
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Nipro-Elisio 210H
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .