Ocena in vivo dializatora Nipro Elisio™
13 września 2012 zaktualizowane przez: Nipro Europe N.V.
Celem tego badania jest porównanie skuteczności i biokompatybilności dializatora Nipro Elisio 210H między dwiema metodami dializy, konwencjonalną hemodializą i hemodiafiltracją on-line.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hemodiafiltracja, terapia oparta na konwekcji, łącząca zarówno transport dyfuzyjny, jak i konwekcyjny, pojawia się jako metoda leczenia z wyboru u pacjentów poddawanych hemodializie.
Rzeczywiście, ta innowacyjna technika oferuje skuteczną metodę dializy usuwającą spektrum substancji rozpuszczonych w mocznicy przy zoptymalizowanej biokompatybilności obiegu pozaustrojowego uzyskanego przy użyciu ultraczystych płynów dializacyjnych i sterylnych płynów substytucyjnych.
Jednak taka terapia nie może być zaproponowana we wszystkich stacjach dializ ze względu na główne wady tej techniki w porównaniu z konwencjonalną hemodializą, złożoność systemu i jego zwiększone koszty.
Alternatywnie, poprawę transportu konwekcyjnego można obecnie osiągnąć za pomocą innowacyjnych dializatorów, które umożliwiają lepszą filtrację wewnętrzną.
Tak jest w przypadku dializatorów ELISIO™-H, które posiadają włókna o większej długości wewnętrznej, co potencjalnie umożliwia lepszą filtrację wewnętrzną.
Celem niniejszej pracy była zatem ocena skuteczności i biokompatybilności hemodializy wspomaganej filtracją wewnętrzną przy użyciu tego dializatora w porównaniu z hemodiafiltracją w okresie czterech miesięcy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja, 34295
- University Hospital Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci dializowani z CKD leczeni HD trzy razy w tygodniu przez ponad trzy miesiące
- ze stabilnym schematem antykoagulacji
- ze stężeniem hemoglobiny >10,5 g/dl
- z dostępem naczyniowym umożliwiającym stabilny przepływ krwi 300 ml/min podczas leczenia
Kryteria wyłączenia:
- pacjent już włączony do innego badania
- ciąża
- objawy lub oznaki ostrych/przewlekłych chorób zapalnych lub zakaźnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Elisio-210H z HD
pacjenci poddawani hemodializie leczeni metodą konwencjonalnej hemodializy (HD) przy użyciu dializatora Elisio-210H
|
porównanie skuteczności i biokompatybilności dializatora Elisio-210H pomiędzy konwencjonalną hemodializą a hemodiafiltracją on-line
porównanie konwencjonalnej hemodializy z hemodiafiltracją on-line przy użyciu dializatora Elisio-210H
|
|
Aktywny komparator: Elisio-210H z podłączonym HDF
pacjenci hemodializowani leczeni metodą hemodiafiltracji on-line (HDF) przy użyciu dializatora Elisio-210H
|
porównanie skuteczności i biokompatybilności dializatora Elisio-210H pomiędzy konwencjonalną hemodializą a hemodiafiltracją on-line
porównanie hemodiafiltracji on-line z konwencjonalną hemodializą przy użyciu dializatora Elisio-210H
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
poziom beta-2 mikroglobuliny w surowicy przed dializą
Ramy czasowe: Miesiąc 1 (po jednym miesiącu)
|
Miesiąc 1 (po jednym miesiącu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
szybkość redukcji substancji rozpuszczonych o niskiej masie cząsteczkowej (mocznik i kreatynina)
Ramy czasowe: Miesiąc 0, 1, 2, 3, 4
|
Miesiąc 0, 1, 2, 3, 4
|
|
dawka dializacyjna (mocznik KT/V)
Ramy czasowe: Miesiąc 0, 1, 2, 3, 4
|
Miesiąc 0, 1, 2, 3, 4
|
|
natychmiastowy klirens substancji rozpuszczonych o niskiej masie cząsteczkowej (mocznik i kreatynina)
Ramy czasowe: Miesiąc 0, 1, 2, 3, 4
|
Miesiąc 0, 1, 2, 3, 4
|
|
markery stanu zapalnego (CRP, fibrynogen, orosomukoid)
Ramy czasowe: miesiąc 0, 1, 2, 3, 4
|
miesiąc 0, 1, 2, 3, 4
|
|
marker stanu zapalnego (interkeukina 6)
Ramy czasowe: miesiąc 0, 4
|
miesiąc 0, 4
|
|
stan odżywienia (albumina, transtyretyna, homocysteina)
Ramy czasowe: Miesiąc 0, 1, 2, 3, 4
|
Miesiąc 0, 1, 2, 3, 4
|
|
śródbłonkowe komórki progenitorowe
Ramy czasowe: Miesiąc 0, 1, 2, 3, 4
|
Miesiąc 0, 1, 2, 3, 4
|
|
aktywacja zapalnych komórek jednojądrzastych
Ramy czasowe: Miesiąc 0, 1, 2, 3, 4
|
Miesiąc 0, 1, 2, 3, 4
|
|
łańcuchy lekkie kappa i lambda
Ramy czasowe: Miesiąc 0, 4
|
Miesiąc 0, 4
|
|
parametry stresu oksydacyjnego (anion ponadtlenkowy, AOPPs, AGEs)
Ramy czasowe: Miesiąc 0, 4
|
Miesiąc 0, 4
|
|
czynniki krzepnięcia (TFPI, PAI-1, tPA, czynnik von Willebranda i czynnik VIII)
Ramy czasowe: Miesiąc 0, 4
|
Miesiąc 0, 4
|
|
markery apoptozy (rozpuszczalny FAS i ligand FAS)
Ramy czasowe: Miesiąc 0, 4
|
Miesiąc 0, 4
|
|
markery kostne (kości PAL, okrążenia krzyżowe, TRAP5b)
Ramy czasowe: Miesiąc 0, 4
|
Miesiąc 0, 4
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bernard CANAUD, MD, Prof., University Hospital Center of Montpellier, France
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lipca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lipca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 lipca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 września 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 września 2012
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Nipro-Elisio 210H
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .