転移性乳がんにおけるジメチルジグアニドとアロマターゼ阻害剤（AI）の併用
2017年3月13日 更新者：Xichun Hu
閉経後HR(+)転移性乳がんにおけるAIと比較したジメチルジグアニドとAIの併用の第II相研究。
ジメチルジグアニドの追加により、転移性乳がんにおける AI 治療の有効性が高まる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
ジメチルジグアニドの追加は、第一選択の内分泌療法が失敗した後の転移性乳がん患者における AI の有効性を高める可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai、中国、200032
- Fudan University Cancer Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 閉経後のHR陽性乳がん患者。
- 手術不能な局所進行性または転移性乳がん患者。
- 内分泌療法の候補者。
- ECOG が 1 以下。
- 十分な骨髄機能(Hb>=90g/L、WBC>=3.5×10^9/L、ANC>=1.5×10^9/L、 PLT>=80×10^9/L;適切な腎機能(Ccr<=ULN);適切な肝機能(ALT、AST、AKP<=2.5*ULN、または肝転移がある場合は<=5*ULN)
- 平均余命は12週間以上。
- 肝臓、心臓、肺、腎臓などの重篤な病歴がないこと。
- 書面によるインフォームドコンセントフォーム。
除外基準:
- Her-2 過剰発現。
- 内臓内分泌症を患っている患者;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：AI プラス ジメチルジグアニド
AI 1 錠 qd プラス ジメチルジグアニド 0.5 入札
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AI 1 日 1 錠 ジメチルジグアニド 0.5 入札
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アロマターゼ阻害剤
AI 単独療法
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1日1錠
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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無増悪生存
時間枠：9ヶ月
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9ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2014年7月1日
研究の完了 (実際)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月30日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月13日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。