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Diméthyldiguanide associé à un inhibiteur de l'aromatase (IA) dans le cancer du sein métastatique

13 mars 2017 mis à jour par: Xichun Hu

Étude de phase II sur le diméthyldiguanide combiné à l'IA par rapport à l'IA dans le cancer du sein métastatique post-ménopausique HR (+).

L'ajout de diméthyldiguanide pourrait augmenter l'efficacité du traitement de l'IA dans le cancer du sein métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'ajout de diméthyldiguanide pourrait augmenter l'efficacité de l'IA chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique après l'échec de l'hormonothérapie de première intention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • les patientes ménopausées atteintes d'un cancer du sein HR positif ;
  • patientes inopérables atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique ;
  • candidat à l'hormonothérapie;
  • ECOG égal ou inférieur à 1 ;
  • fonction adéquate de la moelle osseuse (Hb>=90g/L, WBC>=3.5×10^9/L,ANC>=1.5×10^9/L, PLT>=80×10^9/L ; fonction rénale adéquate (Ccr<= LSN); fonction hépatique adéquate (ALT, AST, AKP <= 2,5 * LSN ou <= 5 * LSN si métastases hépatiques)
  • espérance de vie >=12 semaines ;
  • aucun antécédent grave de maladie du foie, du cœur, des poumons ou des reins ;
  • formulaire de consentement éclairé écrit ;

Critère d'exclusion:

  • surexpression de Her-2 ;
  • les patients qui ont une endocrisie viscérale；

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AI plus diméthyldiguanide
AI 1 comprimé qd ​​plus diméthyldiguanide 0,5 bid
Médicament: AI plus diméthyldiguanide
AI 1 comprimé par jour Diméthyldiguanide 0,5 bid
Autres noms:
  • létrozole ou exémestane
  • Diméthyldiguanide
Comparateur actif: Inhibiteur de l'aromatase
Monothérapie IA
Médicament: Inhibiteur de l'aromatase
1 comprimé par jour
Autres noms:
  • létrozole ou exémestane

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
survie sans progression
Délai: 9 mois
9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xichun Hu

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2012

Première publication (Estimation)

31 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Fudan BR2012-12

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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