- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01654185
Dimetildiguanida combinada com inibidor de aromatase (AI) em câncer de mama metastático
13 de março de 2017 atualizado por: Xichun Hu
Estudo de Fase II da Dimetildiguanida Combinada com IA Comparada à IA no Câncer de Mama Metastático HR(+) na Pós-menopausa.
A adição de dimetildiguanida pode aumentar a eficácia do tratamento com AI no câncer de mama metastático.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A adição de dimetildiguanida pode aumentar a eficácia da IA em pacientes com câncer de mama metastático após falha da terapia endócrina de primeira linha.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Shanghai, China, 200032
- Fudan University Cancer Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes pós-menopáusicas com câncer de mama HR positivo;
- pacientes inoperáveis com câncer de mama localmente avançado ou metastático;
- candidato para terapia endócrina;
- ECOG igual ou menor que 1;
- função adequada da medula óssea (Hb>=90g/L, WBC>=3,5×10^9/L,ANC>=1,5×10^9/L, PLT>=80×10^9/L; função renal adequada (Ccr <= LSN); função hepática adequada (ALT, AST, AKP <= 2,5 * LSN, ou <= 5 * LSN se metástases hepáticas)
- expectativa de vida >=12 semanas;
- sem antecedentes graves de doença hepática, cardíaca, pulmonar ou renal;
- formulário de consentimento informado por escrito;
Critério de exclusão:
- superexpressão de Her-2;
- pacientes com endocrise visceral;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: AI mais Dimetildiguanida
AI 1 comprimido qd mais Dimetildiguanida 0,5 bid
|
AI 1 comprimido por dia Dimetildiguanida 0,5 bid
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Inibidor de Aromatase
Monoterapia com IA
|
1 comprimido por dia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
sobrevivência livre de progressão
Prazo: 9 meses
|
9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
31 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Antagonistas de Estrogênio
- Letrozol
- Exemestano
- Inibidores de Aromatase
Outros números de identificação do estudo
- Fudan BR2012-12
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