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Dimetildiguanida combinada com inibidor de aromatase (AI) em câncer de mama metastático

13 de março de 2017 atualizado por: Xichun Hu

Estudo de Fase II da Dimetildiguanida Combinada com IA Comparada à IA no Câncer de Mama Metastático HR(+) na Pós-menopausa.

A adição de dimetildiguanida pode aumentar a eficácia do tratamento com AI no câncer de mama metastático.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A adição de dimetildiguanida pode aumentar a eficácia da IA ​​em pacientes com câncer de mama metastático após falha da terapia endócrina de primeira linha.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes pós-menopáusicas com câncer de mama HR positivo;
  • pacientes inoperáveis ​​com câncer de mama localmente avançado ou metastático;
  • candidato para terapia endócrina;
  • ECOG igual ou menor que 1;
  • função adequada da medula óssea (Hb>=90g/L, WBC>=3,5×10^9/L,ANC>=1,5×10^9/L, PLT>=80×10^9/L; função renal adequada (Ccr <= LSN); função hepática adequada (ALT, AST, AKP <= 2,5 * LSN, ou <= 5 * LSN se metástases hepáticas)
  • expectativa de vida >=12 semanas;
  • sem antecedentes graves de doença hepática, cardíaca, pulmonar ou renal;
  • formulário de consentimento informado por escrito;

Critério de exclusão:

  • superexpressão de Her-2;
  • pacientes com endocrise visceral;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AI mais Dimetildiguanida
AI 1 comprimido qd mais Dimetildiguanida 0,5 bid
AI 1 comprimido por dia Dimetildiguanida 0,5 bid
Outros nomes:
  • letrozol ou exemestano
  • Dimetildiguanida
Comparador Ativo: Inibidor de Aromatase
Monoterapia com IA
1 comprimido por dia
Outros nomes:
  • letrozol ou exemestano

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
sobrevivência livre de progressão
Prazo: 9 meses
9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

31 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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