Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dimetyldiguanid kombinert med aromatasehemmer (AI) ved metastatisk brystkreft

13. mars 2017 oppdatert av: Xichun Hu

Fase II-studie av dimetyldiguanid kombinert med AI sammenlignet med AI i postmenopausal HR(+) metastatisk brystkreft.

Tilsetning av dimetyldiguanid kan øke effekten av AI-behandling ved metastatisk brystkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tilsetning av dimetyldiguanid kan øke effekten av AI hos pasienter med metastatisk brystkreft etter svikt i den første linjens endokrine behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • postmenopausale HR-positive brystkreftpasienter;
  • inoperable lokalt avanserte eller metastatiske brystkreftpasienter;
  • kandidat for endokrin terapi;
  • ECOG lik eller mindre enn 1;
  • tilstrekkelig benmargsfunksjon (Hb>=90g/L, WBC >=3,5×10^9/L,ANC>=1,5×10^9/L, PLT>=80×10^9/L; tilstrekkelig nyrefunksjon(Ccr<=ULN);tilstrekkelig leverfunksjon(ALT,AST,AKP<=2,5*ULN eller <=5*ULN hvis levermetastaser)
  • forventet levealder >=12 uker;
  • ingen alvorlig historiesykdom i lever, hjerte, lunge eller nyre;
  • skriftlig informert samtykkeskjema;

Ekskluderingskriterier:

  • Hennes-2 overuttrykk;
  • pasienter som har visceral endokrise;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AI pluss dimetyldiguanid
AI 1 tablett qd pluss dimetyldiguanid 0,5 bid
Legemiddel: AI pluss dimetyldiguanid
AI 1 tablett per dag Dimetyldiguanid 0,5 bid
Andre navn:
  • letrozol eller exemestan
  • Dimetyldiguanid
Aktiv komparator: Aromatasehemmer
AI monoterapi
Legemiddel: Aromatasehemmer
1 tablett per dag
Andre navn:
  • letrozol eller exemestan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xichun Hu

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

31. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Fudan BR2012-12

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere