Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dimethyldiguanid kombineret med aromatasehæmmer (AI) i metastatisk brystkræft

13. marts 2017 opdateret af: Xichun Hu

Fase II undersøgelse af dimethyldiguanid kombineret med AI sammenlignet med AI i postmenopausal HR(+) metastatisk brystkræft.

Tilsætning af dimethyldiguanid kan øge effektiviteten af ​​AI-behandling ved metastatisk brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tilsætning af dimethyldiguanid kan øge effektiviteten af ​​AI hos patienter med metastatisk brystkræft efter svigt af den første linje endokrin behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • postmenopausale HR-positive brystkræftpatienter;
  • inoperable lokalt fremskredne eller metastaserende brystkræftpatienter;
  • kandidat til endokrin terapi;
  • ECOG lig med eller mindre end 1;
  • tilstrækkelig knoglemarvsfunktion (Hb>=90g/L, WBC >=3,5×10^9/L,ANC>=1,5×10^9/L, PLT>=80×10^9/L; tilstrækkelig nyrefunktion(Ccr<=ULN);tilstrækkelig leverfunktion(ALT,AST,AKP<=2,5*ULN eller <=5*ULN, hvis levermetastaser)
  • forventet levetid >=12 uger;
  • ingen alvorlig historiesygdom i lever, hjerte, lunge eller nyre;
  • skriftlig informeret samtykkeformular;

Ekskluderingskriterier:

  • Her-2 overekspression;
  • patienter med visceral endokris;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AI plus dimethyldiguanid
AI 1 tablet qd plus dimethyldiguanid 0,5 bid
Medicin: AI plus dimethyldiguanid
AI 1 tablet om dagen Dimethyldiguanid 0,5 bid
Andre navne:
  • letrozol eller exemestan
  • Dimethyldiguanid
Aktiv komparator: Aromatasehæmmer
AI monoterapi
Medicin: Aromatasehæmmer
1 tablet om dagen
Andre navne:
  • letrozol eller exemestan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xichun Hu

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2012

Først opslået (Skøn)

31. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Fudan BR2012-12

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner