Dimetylodiguanid w połączeniu z inhibitorem aromatazy (AI) w przerzutowym raku piersi
13 marca 2017 zaktualizowane przez: Xichun Hu
Badanie fazy II dimetylodiguanidu w połączeniu z AI w porównaniu z AI w pomenopauzalnym HR(+) przerzutowym raku piersi.
Dodatek dimetylodiguanidu może zwiększyć skuteczność leczenia AI w przerzutowym raku piersi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dodatek dimetylodiguanidu może zwiększyć skuteczność AI u chorych na raka piersi z przerzutami po niepowodzeniu hormonoterapii pierwszego rzutu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny, 200032
- Fudan University Cancer Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentki z rakiem piersi po menopauzie z dodatnim wynikiem HR;
- nieoperacyjne pacjentki z rakiem piersi miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami;
- kandydat do terapii hormonalnej;
- ECOG równy lub mniejszy niż 1;
- odpowiednia czynność szpiku kostnego (Hb>=90g/L, WBC >=3,5×10^9/L,ANC>=1,5×10^9/L, PLT>=80×10^9/L; prawidłowa czynność nerek (Ccr<=GGN), prawidłowa czynność wątroby (AlAT,AspAT,AKP<=2,5*GGN lub <=5*GGN w przypadku przerzutów do wątroby)
- oczekiwana długość życia >=12 tygodni;
- brak poważnych chorób wątroby, serca, płuc lub nerek;
- pisemny formularz świadomej zgody;
Kryteria wyłączenia:
- nadekspresja Her-2;
- pacjenci z endokryzysem trzewnym;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AI plus dimetylodiguanid
AI 1 tabletka qd plus dimetylodiguanid 0,5 bid
|
AI 1 tabletka dziennie Dimetylodiguanid 0,5 bid
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Inhibitor aromatazy
Monoterapia SI
|
1 tabletka dziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lipca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 lipca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 lipca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby piersi
- Nowotwory piersi
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Antagoniści hormonów
- Inhibitory syntezy sterydów
- Antagoniści estrogenu
- Letrozol
- Eksemestan
- Inhibitory aromatazy
Inne numery identyfikacyjne badania
- Fudan BR2012-12
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .