Dimetyylidiguanidi yhdistettynä aromataasi-inhibiittoriin (AI) metastasoituneessa rintasyövässä
maanantai 13. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Xichun Hu
Vaiheen II tutkimus dimetyylidiguanidista yhdistettynä tekoälyyn verrattuna tekoälyyn postmenopausaalisessa HR(+)-metastaattisessa rintasyövässä.
Dimetyylidiguanidin lisääminen saattaa lisätä AI-hoidon tehokkuutta metastasoituneessa rintasyövässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Dimetyylidiguanidin lisääminen saattaa lisätä AI:n tehoa potilailla, joilla on metastaattinen rintasyöpä sen jälkeen, kun ensisijainen endokriininen hoito epäonnistui.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200032
- Fudan University Cancer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- postmenopausaaliset HR-positiiviset rintasyöpäpotilaat;
- leikkauskelvottomat paikallisesti edenneet tai metastaattiset rintasyöpäpotilaat;
- ehdokas endokriiniseen hoitoon;
- ECOG on yhtä suuri tai pienempi kuin 1;
- riittävä luuytimen toiminta (Hb>=90g/l, WBC >=3,5×10^9/l, ANC>=1,5×10^9/l, PLT> = 80 × 10^9/L; riittävä munuaisten toiminta (Ccr<=ULN); riittävä maksan toiminta (ALT,ASAT,AKP<=2,5*ULN tai <=5*ULN, jos maksametastaasseja)
- elinajanodote >=12 viikkoa;
- ei vakavaa maksan, sydämen, keuhkojen tai munuaisten sairautta;
- kirjallinen tietoinen suostumuslomake;
Poissulkemiskriteerit:
- Her-2 yli-ilmentyminen;
- potilaat, joilla on sisäelinten endokriisi;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AI plus dimetyylidiguanidi
AI 1 tabletti qd plus dimetyylidiguanidi 0,5 bid
|
AI 1 tabletti päivässä Dimetyylidiguanidi 0,5 bid
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Aromataasi-inhibiittori
AI-monoterapia
|
1 tabletti päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 31. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Steroidisynteesin estäjät
- Estrogeeniantagonistit
- Letrotsoli
- Eksemestaani
- Aromataasi-inhibiittorit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Fudan BR2012-12
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .