Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dimethyldiguanid v kombinaci s inhibitorem aromatázy (AI) u metastatického karcinomu prsu

13. března 2017 aktualizováno: Xichun Hu

Studie fáze II dimethyldiguanidu v kombinaci s AI ve srovnání s AI u postmenopauzálního HR(+) metastatického karcinomu prsu.

Přidání dimethyldiguanidu může zvýšit účinnost léčby AI u metastatického karcinomu prsu.

Přehled studie

Detailní popis

Přidání dimethyldiguanidu může zvýšit účinnost AI u pacientek s metastatickým karcinomem prsu po selhání první linie endokrinní terapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Shanghai, Čína, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • postmenopauzální HR pozitivní pacientky s rakovinou prsu;
  • inoperabilní pacientky s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu;
  • kandidát na endokrinní terapii;
  • ECOG rovné nebo menší než 1;
  • adekvátní funkce kostní dřeně (Hb>=90 g/L, WBC >=3,5×10^9/L, ANC>=1,5×10^9/L, PLT>=80 x 10^9/L; přiměřená funkce ledvin (Ccr<=ULN);přiměřená funkce jater (ALT,AST,AKP<=2,5*ULN nebo <=5*ULN, pokud jaterní metastázy)
  • očekávaná délka života >=12 týdnů;
  • žádné závažné onemocnění jater, srdce, plic nebo ledvin v anamnéze;
  • písemný formulář informovaného souhlasu;

Kritéria vyloučení:

  • nadměrná exprese Her-2;
  • pacienti s viscerální endokrizí;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AI plus dimethyldiguanid
AI 1 tableta qd plus dimethyldiguanid 0,5 bid
AI 1 tableta denně Dimethyldiguanid 0,5 bid
Ostatní jména:
  • letrozol nebo exemestan
  • Dimethyldiguanid
Aktivní komparátor: Inhibitor aromatázy
Monoterapie AI
1 tableta denně
Ostatní jména:
  • letrozol nebo exemestan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
přežití bez progrese
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

31. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prsu

Klinické studie na AI plus dimethyldiguanid

3
Předplatit