- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01654185
Dimethyldiguanid v kombinaci s inhibitorem aromatázy (AI) u metastatického karcinomu prsu
13. března 2017 aktualizováno: Xichun Hu
Studie fáze II dimethyldiguanidu v kombinaci s AI ve srovnání s AI u postmenopauzálního HR(+) metastatického karcinomu prsu.
Přidání dimethyldiguanidu může zvýšit účinnost léčby AI u metastatického karcinomu prsu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přidání dimethyldiguanidu může zvýšit účinnost AI u pacientek s metastatickým karcinomem prsu po selhání první linie endokrinní terapie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína, 200032
- Fudan University Cancer Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- postmenopauzální HR pozitivní pacientky s rakovinou prsu;
- inoperabilní pacientky s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu;
- kandidát na endokrinní terapii;
- ECOG rovné nebo menší než 1;
- adekvátní funkce kostní dřeně (Hb>=90 g/L, WBC >=3,5×10^9/L, ANC>=1,5×10^9/L, PLT>=80 x 10^9/L; přiměřená funkce ledvin (Ccr<=ULN);přiměřená funkce jater (ALT,AST,AKP<=2,5*ULN nebo <=5*ULN, pokud jaterní metastázy)
- očekávaná délka života >=12 týdnů;
- žádné závažné onemocnění jater, srdce, plic nebo ledvin v anamnéze;
- písemný formulář informovaného souhlasu;
Kritéria vyloučení:
- nadměrná exprese Her-2;
- pacienti s viscerální endokrizí;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: AI plus dimethyldiguanid
AI 1 tableta qd plus dimethyldiguanid 0,5 bid
|
AI 1 tableta denně Dimethyldiguanid 0,5 bid
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Inhibitor aromatázy
Monoterapie AI
|
1 tableta denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
přežití bez progrese
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. července 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. července 2012
První zveřejněno (Odhad)
31. července 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. března 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Nemoci prsu
- Novotvary prsu
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antagonisté hormonů
- Inhibitory syntézy steroidů
- Antagonisté estrogenu
- Letrozol
- Exemestan
- Inhibitory aromatázy
Další identifikační čísla studie
- Fudan BR2012-12
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Metastatický karcinom prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Korejská republika
Klinické studie na AI plus dimethyldiguanid
-
Korea University Guro HospitalNábor
-
Shandong UniversityDokončenoUmělá inteligence | Optical Enhancement Endoskopie | Zvětšovací endoskopieČína
-
Evergreen General Hospital, TaiwanDigestive Endoscopy Unit, CTO Hospital, Iglesias, Italy; Digestive Endoscopy... a další spolupracovníciNáborKolonoskopie | Adenom tlustého střeva | Polyp tlustého střevaItálie, Tchaj-wan
-
Shanghai East HospitalZatím nenabíráme
-
Methinks Software SLSantiago Ortega- global PIZatím nenabírámeSrovnávací pozorování výkonnosti AI MeThinks v angiografii a nekontrastním CT hodnocení. (SMART-LVO)Ischemie mozku | Cévní mozková příhoda, ischemická | Mrtvice, akutní | Mozková mrtvice Hemoragická
-
Montreal Heart InstituteZatím nenabíráme
-
The University of Hong KongNáborColonický polyp | Rakovina tlustého střeva | Colonický adenomHongkong
-
Duke-NUS Graduate Medical SchoolZatím nenabírámeZápal plic | Rakovina plic
-
Sun Yat-sen UniversityZatím nenabíráme