Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Dimethyldiguanid kombiniert mit Aromatasehemmer (AI) bei metastasiertem Brustkrebs

13. März 2017 aktualisiert von: Xichun Hu

Phase-II-Studie zu Dimethyldiguanid in Kombination mit KI im Vergleich zu KI bei postmenopausalem HR(+)-metastasiertem Brustkrebs.

Der Zusatz von Dimethyldiguanid könnte die Wirksamkeit der AI-Behandlung bei metastasiertem Brustkrebs erhöhen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zusatz von Dimethyldiguanid könnte die Wirksamkeit von AI bei Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs nach dem Versagen der endokrinen Erstlinientherapie erhöhen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • postmenopausale HR-positive Brustkrebspatientinnen;
  • inoperable lokal fortgeschrittene oder metastasierte Brustkrebspatientinnen;
  • Kandidat für endokrine Therapie;
  • ECOG gleich oder kleiner als 1;
  • ausreichende Knochenmarksfunktion (Hb>=90g/L, WBC >=3,5×10^9/L, ANC>=1,5×10^9/L, PLT>=80×10^9/L; ausreichende Nierenfunktion (Ccr<=ULN); ausreichende Leberfunktion (ALT, AST, AKP<=2,5*ULN oder <=5*ULN bei Lebermetastasen)
  • Lebenserwartung >=12 Wochen;
  • keine schwere Erkrankung der Leber, des Herzens, der Lunge oder der Niere in der Vorgeschichte;
  • schriftliches Einverständnisformular;

Ausschlusskriterien:

  • Her-2-Überexpression;
  • Patienten mit viszeraler Endokrisis;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AI plus Dimethyldiguanid
AI 1 Tablette qd plus Dimethyldiguanid 0,5 bid
Arzneimittel: AI plus Dimethyldiguanid
AI 1 Tablette pro Tag Dimethyldiguanid 0,5 2-mal täglich
Andere Namen:
  • Letrozol oder Exemestan
  • Dimethyldiguanid
Aktiver Komparator: Aromatasehemmer
AI-Monotherapie
Arzneimittel: Aromatasehemmer
1 Tablette pro Tag
Andere Namen:
  • Letrozol oder Exemestan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xichun Hu

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Fudan BR2012-12

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metastasierter Brustkrebs

Klinische Studien zur AI plus Dimethyldiguanid

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Peru

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren