- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01654185
Диметилдигуанид в сочетании с ингибитором ароматазы (ИИ) при метастатическом раке молочной железы
13 марта 2017 г. обновлено: Xichun Hu
Исследование фазы II диметилдигуанида в сочетании с ИИ по сравнению с ИИ при метастатическом раке молочной железы HR(+) в постменопаузе.
Добавление диметилдигуанида может повысить эффективность лечения ИА при метастатическом раке молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Добавление диметилдигуанида может повысить эффективность ИИ у пациентов с метастатическим раком молочной железы после неэффективности эндокринной терапии первой линии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 200032
- Fudan University Cancer Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- постменопаузальные пациенты с HR-положительным раком молочной железы;
- пациенты с неоперабельным местнораспространенным или метастатическим раком молочной железы;
- кандидат эндокринной терапии;
- ECOG равен или меньше 1;
- адекватная функция костного мозга (Hb>=90 г/л, WBC >=3,5×10^9/л, ANC>=1,5×10^9/л, PLT>=80×10^9/л; адекватная функция почек (Ccr<=ВГН); адекватная функция печени (АЛТ, АСТ, АКП<=2,5*ВГН или <=5*ВГН при метастазах в печень)
- ожидаемая продолжительность жизни >=12 недель;
- отсутствие тяжелых заболеваний печени, сердца, легких или почек в анамнезе;
- письменная форма информированного согласия;
Критерий исключения:
- гиперэкспрессия Her-2;
- пациенты с висцеральным эндокризом;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: AI плюс диметилдигуанид
ДВ 1 таблетка 1 раз в день плюс диметилдигуанид 0,5 2 раза в день
|
ДВ 1 таблетка в день Диметилдигуанид 0,5 2 раза в день
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Ингибитор ароматазы
Монотерапия ИИ
|
1 таблетка в день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 9 месяцев
|
9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 июля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Антагонисты гормонов
- Ингибиторы синтеза стероидов
- Антагонисты эстрогена
- Летрозол
- Экземестан
- Ингибиторы ароматазы
Другие идентификационные номера исследования
- Fudan BR2012-12
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .