전이성 유방암에서 Aromatase 억제제(AI)와 결합된 Dimethyldiguanide
2017년 3월 13일 업데이트: Xichun Hu
폐경 후 HR(+) 전이성 유방암에서 AI와 AI를 병용한 Dimethyldiguanide의 제2상 연구.
Dimethyldiguanide의 추가는 전이성 유방암에서 AI 치료의 효능을 증가시킬 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
Dimethyldiguanide의 추가는 1차 내분비 요법 실패 후 전이성 유방암 환자에서 AI의 효능을 증가시킬 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai, 중국, 200032
- Fudan University Cancer Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 폐경 후 HR 양성 유방암 환자;
- 수술 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자;
- 내분비 요법 후보;
- 1 이하의 ECOG;
- 적절한 골수 기능(Hb>=90g/L, WBC >=3.5×10^9/L,ANC>=1.5×10^9/L, PLT>=80×10^9/L; 적절한 신장 기능(Ccr<=ULN), 적절한 간 기능(ALT,AST,AKP<=2.5*ULN, 또는 <=5*ULN 간 전이인 경우)
- 기대 수명 >=12주;
- 간, 심장, 폐 또는 신장의 심각한 병력 질환 없음;
- 서면 동의서 양식;
제외 기준:
- Her-2 과발현;
- 내장 내분비증이 있는 환자;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: AI 플러스 디메틸디구아나이드
AI 1정 qd 플러스 디메틸디구아나이드 0.5 입찰가
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AI 1일 1정 Dimethyldiguanide 0.5 입찰
다른 이름들:
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활성 비교기: 아로마타제 억제제
AI 단독 요법
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1일 1정
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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무진행 생존
기간: 9개월
|
9개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 30일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Fudan BR2012-12
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