- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01654185
Dimetildiguanida combinada con inhibidor de la aromatasa (IA) en el cáncer de mama metastásico
13 de marzo de 2017 actualizado por: Xichun Hu
Estudio de fase II de dimetildiguanida combinada con IA en comparación con IA en el cáncer de mama metastásico posmenopáusico HR(+).
La adición de dimetildiguanida podría aumentar la eficacia del tratamiento con IA en el cáncer de mama metastásico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La adición de dimetildiguanida podría aumentar la eficacia de la IA en pacientes con cáncer de mama metastásico después del fracaso de la terapia endocrina de primera línea.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana, 200032
- Fudan University Cancer Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes posmenopáusicas con cáncer de mama HR positivo;
- pacientes con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado inoperable;
- candidato a terapia endocrina;
- ECOG igual o inferior a 1;
- función adecuada de la médula ósea (Hb> = 90 g / L, WBC> = 3.5 × 10 ^ 9 / L, ANC> = 1.5 × 10 ^ 9 / L, PLT>=80×10^9/L; función renal adecuada (Ccr<=LSN); función hepática adecuada(ALT,AST,AKP<=2.5*LSN, o <=5*LSN si hay metástasis hepáticas)
- esperanza de vida >=12 semanas;
- sin antecedentes graves de enfermedad hepática, cardíaca, pulmonar o renal;
- formulario de consentimiento informado por escrito;
Criterio de exclusión:
- sobreexpresión de Her-2;
- pacientes que tienen endocrisis visceral;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: AI más dimetildiguanida
AI 1 tableta qd más dimetildiguanida 0.5 bid
|
AI 1 tableta por día Dimetildiguanida 0.5 bid
Otros nombres:
|
Comparador activo: Inhibidor de aromatasa
Monoterapia con IA
|
1 tableta por día
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 9 meses
|
9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Antagonistas de estrógeno
- Letrozol
- Exemestano
- Inhibidores de la aromatasa
Otros números de identificación del estudio
- Fudan BR2012-12
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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