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Dimetildiguanida combinada con inhibidor de la aromatasa (IA) en el cáncer de mama metastásico

13 de marzo de 2017 actualizado por: Xichun Hu

Estudio de fase II de dimetildiguanida combinada con IA en comparación con IA en el cáncer de mama metastásico posmenopáusico HR(+).

La adición de dimetildiguanida podría aumentar la eficacia del tratamiento con IA en el cáncer de mama metastásico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La adición de dimetildiguanida podría aumentar la eficacia de la IA en pacientes con cáncer de mama metastásico después del fracaso de la terapia endocrina de primera línea.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Shanghai, Porcelana, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes posmenopáusicas con cáncer de mama HR positivo;
  • pacientes con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado inoperable;
  • candidato a terapia endocrina;
  • ECOG igual o inferior a 1;
  • función adecuada de la médula ósea (Hb> = 90 g / L, WBC> = 3.5 × 10 ^ 9 / L, ANC> = 1.5 × 10 ^ 9 / L, PLT>=80×10^9/L; función renal adecuada (Ccr<=LSN); función hepática adecuada(ALT,AST,AKP<=2.5*LSN, o <=5*LSN si hay metástasis hepáticas)
  • esperanza de vida >=12 semanas;
  • sin antecedentes graves de enfermedad hepática, cardíaca, pulmonar o renal;
  • formulario de consentimiento informado por escrito;

Criterio de exclusión:

  • sobreexpresión de Her-2;
  • pacientes que tienen endocrisis visceral;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AI más dimetildiguanida
AI 1 tableta qd más dimetildiguanida 0.5 bid
AI 1 tableta por día Dimetildiguanida 0.5 bid
Otros nombres:
  • letrozol o exemestano
  • Dimetildiguanida
Comparador activo: Inhibidor de aromatasa
Monoterapia con IA
1 tableta por día
Otros nombres:
  • letrozol o exemestano

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 9 meses
9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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