- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01654185
Dimetildiguanide combinato con l'inibitore dell'aromatasi (AI) nel carcinoma mammario metastatico
13 marzo 2017 aggiornato da: Xichun Hu
Studio di fase II sulla dimetildiguanide combinata con l'IA rispetto all'IA nel carcinoma mammario metastatico HR (+) in postmenopausa.
L'aggiunta di dimetildiguanide potrebbe aumentare l'efficacia del trattamento dell'IA nel carcinoma mammario metastatico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'aggiunta di dimetildiguanide potrebbe aumentare l'efficacia dell'IA nelle pazienti con carcinoma mammario metastatico dopo il fallimento della terapia endocrina di prima linea.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Shanghai, Cina, 200032
- Fudan University Cancer Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti in postmenopausa con carcinoma mammario HR positivo;
- pazienti inoperabili con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico;
- candidato alla terapia endocrina;
- ECOG uguale o inferiore a 1;
- adeguata funzionalità del midollo osseo (Hb>=90 g/L, WBC>=3,5×10^9/L,ANC>=1,5×10^9/L, PLT>=80×10^9/L; adeguata funzionalità renale(Ccr<=ULN);adeguata funzionalità epatica(ALT,AST,AKP<=2.5*ULN, o <=5*ULN se metastasi epatiche)
- aspettativa di vita >=12 settimane;
- nessuna grave malattia del fegato, del cuore, del polmone o del rene;
- modulo di consenso informato scritto;
Criteri di esclusione:
- sovraespressione di Her-2;
- pazienti con endocrisi viscerale;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: AI più dimetildiguanide
AI 1 compressa qd più Dimethyldiguanide 0,5 bid
|
AI 1 compressa al giorno Dimetildiguanide 0,5 bid
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Inibitore dell'aromatasi
Monoterapia AI
|
1 compressa al giorno
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 9 mesi
|
9 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 luglio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 luglio 2012
Primo Inserito (Stima)
31 luglio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 marzo 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie del seno
- Neoplasie mammarie
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Antagonisti ormonali
- Inibitori della sintesi di steroidi
- Antagonisti degli estrogeni
- Letrozolo
- Exemestane
- Inibitori dell'aromatasi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Fudan BR2012-12
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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