Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dimethyldiguanide gecombineerd met aromataseremmer (AI) bij gemetastaseerde borstkanker

13 maart 2017 bijgewerkt door: Xichun Hu

Fase II-studie van dimethyldiguanide gecombineerd met AI in vergelijking met AI bij postmenopauzale HR(+) gemetastaseerde borstkanker.

De toevoeging van dimethyldiguanide zou de werkzaamheid van AI-behandeling bij uitgezaaide borstkanker kunnen vergroten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De toevoeging van dimethyldiguanide zou de werkzaamheid van AI kunnen verhogen bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker na het falen van de eerstelijns endocriene therapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • postmenopauzale HR-positieve borstkankerpatiënten;
  • inoperabele lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkankerpatiënten;
  • kandidaat voor endocriene therapie;
  • ECOG gelijk aan of kleiner dan 1;
  • adequate beenmergfunctie (Hb>=90g/L, WBC >=3.5×10^9/L,ANC>=1.5×10^9/L, PLT>=80×10^9/L; adequate nierfunctie(Ccr<=ULN);adequate leverfunctie(ALT,AST,AKP<=2.5*ULN,of <=5*ULN bij levermetastasen)
  • levensverwachting >=12weken;
  • geen ernstige voorgeschiedenis van lever-, hart-, long- of nierziekte;
  • schriftelijk toestemmingsformulier;

Uitsluitingscriteria:

  • Her-2 overexpressie;
  • patiënten met een viscerale endocrisis;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AI plus dimethyldiguanide
AI 1 tablet qd plus Dimethyldiguanide 0,5 bid
Geneesmiddel: AI plus dimethyldiguanide
AI 1 tablet per dag Dimethyldiguanide 0,5 bid
Andere namen:
  • letrozol of exemestaan
  • Dimethyldiguanide
Actieve vergelijker: Aromatase-remmer
AI monotherapie
Geneesmiddel: Aromatase-remmer
1 tablet per dag
Andere namen:
  • letrozol of exemestaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
progressievrije overleving
Tijdsspanne: 9 maanden
9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xichun Hu

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

31 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Fudan BR2012-12

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren