- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01654185
Dimethyldiguanide gecombineerd met aromataseremmer (AI) bij gemetastaseerde borstkanker
13 maart 2017 bijgewerkt door: Xichun Hu
Fase II-studie van dimethyldiguanide gecombineerd met AI in vergelijking met AI bij postmenopauzale HR(+) gemetastaseerde borstkanker.
De toevoeging van dimethyldiguanide zou de werkzaamheid van AI-behandeling bij uitgezaaide borstkanker kunnen vergroten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De toevoeging van dimethyldiguanide zou de werkzaamheid van AI kunnen verhogen bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker na het falen van de eerstelijns endocriene therapie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China, 200032
- Fudan University Cancer Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- postmenopauzale HR-positieve borstkankerpatiënten;
- inoperabele lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkankerpatiënten;
- kandidaat voor endocriene therapie;
- ECOG gelijk aan of kleiner dan 1;
- adequate beenmergfunctie (Hb>=90g/L, WBC >=3.5×10^9/L,ANC>=1.5×10^9/L, PLT>=80×10^9/L; adequate nierfunctie(Ccr<=ULN);adequate leverfunctie(ALT,AST,AKP<=2.5*ULN,of <=5*ULN bij levermetastasen)
- levensverwachting >=12weken;
- geen ernstige voorgeschiedenis van lever-, hart-, long- of nierziekte;
- schriftelijk toestemmingsformulier;
Uitsluitingscriteria:
- Her-2 overexpressie;
- patiënten met een viscerale endocrisis;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: AI plus dimethyldiguanide
AI 1 tablet qd plus Dimethyldiguanide 0,5 bid
|
AI 1 tablet per dag Dimethyldiguanide 0,5 bid
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Aromatase-remmer
AI monotherapie
|
1 tablet per dag
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
progressievrije overleving
Tijdsspanne: 9 maanden
|
9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juli 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juli 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
31 juli 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Borst ziekten
- Borstneoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Hormoon antagonisten
- Steroïde syntheseremmers
- Oestrogeen antagonisten
- Letrozol
- Exemestaan
- Aromatase-remmers
Andere studie-ID-nummers
- Fudan BR2012-12
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Uitgezaaide borstkanker
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op AI plus dimethyldiguanide
-
Korea University Guro HospitalWervingUitgezaaide borstkankerKorea, republiek van
-
Evergreen General Hospital, TaiwanDigestive Endoscopy Unit, CTO Hospital, Iglesias, Italy; Digestive Endoscopy... en andere medewerkersWervingColonoscopie | Colon Adenoom | Colon poliepItalië, Taiwan
-
Shandong UniversityVoltooidKunstmatige intelligentie | Optische verbeteringsendoscopie | Vergrotende endoscopieChina
-
The University of Hong KongWervingColon poliep | Darmkanker | Colon adenoomHongkong
-
Montreal Heart InstituteNog niet aan het werven
-
Kıvanç AkçaHacettepe UniversityVoltooid
-
Yuehui YinOnbekendBoezemfibrilleren | AritmieChina
-
Methinks Software SLNog niet aan het wervenIschemie van de hersenen | Beroerte, ischemisch | Beroerte, acuut | Beroerte hemorragisch
-
Tao OUYANGActief, niet wervend
-
Sun Yat-sen UniversityNog niet aan het wervenKunstmatige intelligentie ondersteunde beeldbeoordelingChina