健康なボランティアにおける静脈内ダノプレビルの薬物動態およびバイオアベイラビリティ研究
2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
静脈内（IV）ダノプレビル（DNV）/経口低用量リトナビル（RTV）の薬物動態、経口低用量 RTV の有無による DNV の絶対バイオアベイラビリティ、および IV DNV に対する経口シクロスポリンの効果を評価する 3 部構成の研究/健康な成人ボランティアにおける経口低用量 RTV
この 3 部構成の研究では、低用量の経口リトナビルを併用した場合と併用しない場合の静脈内ダノプレビルの薬物動態とバイオアベイラビリティ、および健康なボランティアにおけるリトナビルを含む静脈内ダノプレビルの薬物動態に対する経口シクロスポリンの効果を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zuidlaren、オランダ、9471 GP
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 55 歳までの成人の健康な男性および女性の非喫煙ボランティア。健康状態は、詳細な病歴および手術歴と完全な身体検査に続いて、活動性または慢性疾患の証拠がないことによって定義されます
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠中または授乳中の女性パートナーがいる男性
- -任意の研究期間中のスクリーニング時または臨床現場への入院前の乱用薬物の肯定的な結果
- -B型肝炎、C型肝炎またはHIV感染に陽性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート1：ダノプレビル静注
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単回静脈内注入
単回経口投与
経口投与
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PLACEBO_COMPARATOR：パート 1: プラセボ
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単回静脈内注入
経口投与
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実験的：パート 2 A: ダノプレビル静注
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単回静脈内注入
単回経口投与
経口投与
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ACTIVE_COMPARATOR：パート 2 B: 経口ダノプレビル
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単回静脈内注入
単回経口投与
経口投与
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ACTIVE_COMPARATOR：パート 2 C: リトナビル
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経口投与
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実験的：パート 3 D: ダノプレビル静注
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単回静脈内注入
単回経口投与
経口投与
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実験的：パート 3 E: iv ダノプレビル + シクロスポリン
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単回静脈内注入
単回経口投与
経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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薬物動態: 濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：投与前および投与後最大12時間
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投与前および投与後最大12時間
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安全性：有害事象の発生率
時間枠：約7ヶ月
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約7ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2012年11月1日
研究の完了 (実際)
2012年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月27日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月1日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NP28297
- 2012-000470-40 (EUDRACT_NUMBER)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。