Estudio de farmacocinética y biodisponibilidad de danoprevir intravenoso en voluntarios sanos
1 de noviembre de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio de tres partes que evalúa la farmacocinética de danoprevir (DNV) intravenoso (IV)/ritonavir de dosis baja oral (RTV), la biodisponibilidad absoluta de DNV con y sin RTV de dosis baja oral y el efecto de la ciclosporina oral en DNV IV /RTV oral de dosis baja en voluntarios adultos sanos
Este estudio de tres partes evaluará la farmacocinética y la biodisponibilidad de danoprevir intravenoso con y sin dosis bajas de ritonavir oral, y el efecto de la ciclosporina oral sobre la farmacocinética de danoprevir intravenoso con ritonavir en voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zuidlaren, Países Bajos, 9471 GP
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios adultos sanos, hombres y mujeres, no fumadores, de 18 a 55 años de edad inclusive; el estado de salud se definirá por la ausencia de evidencia de cualquier enfermedad activa o crónica después de un historial médico y quirúrgico detallado y un examen físico completo
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes o hombres con parejas femeninas embarazadas o lactantes
- Resultados positivos para drogas de abuso en la selección o antes de la admisión al sitio clínico durante cualquier período de estudio
- Positivo para hepatitis B, hepatitis C o infección por VIH
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Parte 1: danoprevir intravenoso
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infusión iv única
dosis oral única
dosis orales
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PLACEBO_COMPARADOR: Parte 1: placebo
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infusión iv única
dosis orales
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EXPERIMENTAL: Parte 2 A: danoprevir intravenoso
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infusión iv única
dosis oral única
dosis orales
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COMPARADOR_ACTIVO: Parte 2 B: danoprevir oral
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infusión iv única
dosis oral única
dosis orales
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COMPARADOR_ACTIVO: Parte 2C: ritonavir
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dosis orales
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EXPERIMENTAL: Parte 3 D: danoprevir intravenoso
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infusión iv única
dosis oral única
dosis orales
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EXPERIMENTAL: Parte 3 E: danoprevir iv + ciclosporina
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infusión iv única
dosis oral única
dosis orales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Farmacocinética: Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y hasta 12 horas después de la dosis
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Antes de la dosis y hasta 12 horas después de la dosis
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Seguridad: Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: aproximadamente 7 meses
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aproximadamente 7 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
31 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
2 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Inhibidores de la proteasa
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores de la proteasa del VIH
- Inhibidores de la proteasa viral
- Ritonavir
- Lactámicos
Otros números de identificación del estudio
- NP28297
- 2012-000470-40 (EUDRACT_NUMBER)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .