Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyki i biodostępności dożylnego Danoprewiru u zdrowych ochotników

1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Trzyczęściowe badanie oceniające farmakokinetykę dożylnego (IV) danoprewiru (DNV)/doustnego rytonawiru w małej dawce (RTV), bezwzględną biodostępność DNV z i bez doustnej małej dawki RTV oraz wpływ doustnej cyklosporyny na dożylną DNV /Doustne niskodawkowe RTV u zdrowych dorosłych ochotników

To trzyczęściowe badanie oceni farmakokinetykę i biodostępność dożylnego danoprewiru z małą dawką doustnego rytonawiru i bez niego oraz wpływ doustnej cyklosporyny na farmakokinetykę dożylnego danoprewiru z rytonawirem u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli, zdrowi, niepalący ochotnicy płci męskiej i żeńskiej, w wieku od 18 do 55 lat włącznie; stan zdrowia zostanie określony na podstawie braku dowodów na jakąkolwiek czynną lub przewlekłą chorobę na podstawie szczegółowego wywiadu lekarskiego i chirurgicznego oraz pełnego badania fizykalnego

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub mężczyźni z partnerkami, które są w ciąży lub karmią piersią
  • Pozytywne wyniki na obecność narkotyków podczas badania przesiewowego lub przed przyjęciem do ośrodka klinicznego w dowolnym okresie badania
  • Pozytywny na wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub zakażenie wirusem HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Część 1: iv danoprewir
Lek: danoprewir
pojedynczy wlew dożylny
Lek: danoprewir
pojedyncza dawka doustna
Lek: rytonawir
dawki doustne
PLACEBO_COMPARATOR: Część 1: placebo
Lek: placebo
pojedynczy wlew dożylny
Lek: rytonawir
dawki doustne
EKSPERYMENTALNY: Część 2 A: iv danoprewir
Lek: danoprewir
pojedynczy wlew dożylny
Lek: danoprewir
pojedyncza dawka doustna
Lek: rytonawir
dawki doustne
ACTIVE_COMPARATOR: Część 2 B: doustny danoprewir
Lek: danoprewir
pojedynczy wlew dożylny
Lek: danoprewir
pojedyncza dawka doustna
Lek: rytonawir
dawki doustne
ACTIVE_COMPARATOR: Część 2 C: rytonawir
Lek: rytonawir
dawki doustne
EKSPERYMENTALNY: Część 3 D: iv danoprewir
Lek: danoprewir
pojedynczy wlew dożylny
Lek: danoprewir
pojedyncza dawka doustna
Lek: rytonawir
dawki doustne
EKSPERYMENTALNY: Część 3 E: iv danoprewir + cyklosporyna
Lek: danoprewir
pojedynczy wlew dożylny
Lek: danoprewir
pojedyncza dawka doustna
Lek: rytonawir
dawki doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka: pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i do 12 godzin po podaniu
Przed podaniem dawki i do 12 godzin po podaniu
Bezpieczeństwo: Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: około 7 miesięcy
około 7 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

31 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

2 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NP28297
  • 2012-000470-40 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj