En farmakokinetisk og biotilgjengelighetsstudie av intravenøs Danoprevir hos friske frivillige
1. november 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En tredelt studie som evaluerer farmakokinetikken til intravenøs (IV) Danoprevir (DNV)/oralt lavdose ritonavir (RTV), den absolutte biotilgjengeligheten til DNV med og uten oral lavdose RTV, og effekten av oral cyklosporin på IV DNV /Oral lavdose RTV hos friske voksne frivillige
Denne tredelte studien vil evaluere farmakokinetikken og biotilgjengeligheten til intravenøs danoprevir med og uten lavdose oral ritonavir, og effekten av oral ciklosporin på farmakokinetikken til intravenøs danoprevir med ritonavir hos friske frivillige.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
33
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Zuidlaren, Nederland, 9471 GP
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne friske mannlige og kvinnelige frivillige som ikke røyker, 18 til 55 år inkludert; sunn status vil bli definert ved fravær av bevis på noen aktiv eller kronisk sykdom etter en detaljert medisinsk og kirurgisk historie og en fullstendig fysisk undersøkelse
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner eller menn med kvinnelige partnere som er gravide eller ammende
- Positive resultater for misbruk av medikamenter ved screening eller før innleggelse til det kliniske stedet under enhver studieperiode
- Positiv for hepatitt B, hepatitt C eller HIV-infeksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Del 1: iv danoprevir
|
enkelt iv infusjon
enkelt oral dose
orale doser
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Del 1: placebo
|
enkelt iv infusjon
orale doser
|
|
EKSPERIMENTELL: Del 2 A: iv danoprevir
|
enkelt iv infusjon
enkelt oral dose
orale doser
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Del 2 B: oral danoprevir
|
enkelt iv infusjon
enkelt oral dose
orale doser
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Del 2 C: ritonavir
|
orale doser
|
|
EKSPERIMENTELL: Del 3 D: iv danoprevir
|
enkelt iv infusjon
enkelt oral dose
orale doser
|
|
EKSPERIMENTELL: Del 3 E: iv danoprevir + ciklosporin
|
enkelt iv infusjon
enkelt oral dose
orale doser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetikk: Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC)
Tidsramme: Før dose og opptil 12 timer etter dose
|
Før dose og opptil 12 timer etter dose
|
|
Sikkerhet: Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: ca 7 måneder
|
ca 7 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. november 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. november 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juli 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
31. juli 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
2. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2016
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NP28297
- 2012-000470-40 (EUDRACT_NUMBER)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .