Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een farmacokinetische en biologische beschikbaarheidsstudie van intraveneuze danoprevir bij gezonde vrijwilligers

1 november 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een driedelig onderzoek ter evaluatie van de farmacokinetiek van intraveneus (IV) danoprevir (DNV)/oraal laaggedoseerd ritonavir (RTV), de absolute biologische beschikbaarheid van DNV met en zonder oraal laaggedoseerd RTV, en het effect van oraal ciclosporine op IV DNV / Orale laaggedoseerde RTV bij gezonde volwassen vrijwilligers

Deze driedelige studie zal de farmacokinetiek en biologische beschikbaarheid evalueren van intraveneus danoprevir met en zonder een lage dosis oraal ritonavir, en het effect van oraal ciclosporine op de farmacokinetiek van intraveneus danoprevir met ritonavir bij gezonde vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen gezonde mannelijke en vrouwelijke niet-rokende vrijwilligers, van 18 tot en met 55 jaar; een gezonde status wordt gedefinieerd door het ontbreken van bewijs van enige actieve of chronische ziekte na een gedetailleerde medische en chirurgische geschiedenis en een volledig lichamelijk onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwen of mannen met vrouwelijke partners die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Positieve resultaten voor misbruik van drugs bij screening of voorafgaand aan opname op de klinische locatie tijdens een studieperiode
  • Positief voor hepatitis B-, hepatitis C- of HIV-infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Deel 1: iv danoprevir
Geneesmiddel: danoprevir
enkelvoudige iv infusie
Geneesmiddel: danoprevir
enkele orale dosis
Geneesmiddel: ritonavir
orale doses
PLACEBO_COMPARATOR: Deel 1: placebo
Geneesmiddel: placebo
enkelvoudige iv infusie
Geneesmiddel: ritonavir
orale doses
EXPERIMENTEEL: Deel 2 A: iv danoprevir
Geneesmiddel: danoprevir
enkelvoudige iv infusie
Geneesmiddel: danoprevir
enkele orale dosis
Geneesmiddel: ritonavir
orale doses
ACTIVE_COMPARATOR: Deel 2 B: oraal danoprevir
Geneesmiddel: danoprevir
enkelvoudige iv infusie
Geneesmiddel: danoprevir
enkele orale dosis
Geneesmiddel: ritonavir
orale doses
ACTIVE_COMPARATOR: Deel 2 C: ritonavir
Geneesmiddel: ritonavir
orale doses
EXPERIMENTEEL: Deel 3 D: iv danoprevir
Geneesmiddel: danoprevir
enkelvoudige iv infusie
Geneesmiddel: danoprevir
enkele orale dosis
Geneesmiddel: ritonavir
orale doses
EXPERIMENTEEL: Deel 3 E: iv danoprevir + ciclosporine
Geneesmiddel: danoprevir
enkelvoudige iv infusie
Geneesmiddel: danoprevir
enkele orale dosis
Geneesmiddel: ritonavir
orale doses

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetiek: oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: Voor de dosis en tot 12 uur na de dosis
Voor de dosis en tot 12 uur na de dosis
Veiligheid: incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: ongeveer 7 maanden
ongeveer 7 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

31 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

2 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NP28297
  • 2012-000470-40 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren