Um estudo farmacocinético e de biodisponibilidade do Danoprevir intravenoso em voluntários saudáveis
1 de novembro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo de três partes avaliando a farmacocinética de Danoprevir (DNV) intravenoso (IV)/Ritonavir oral de baixa dose (RTV), a biodisponibilidade absoluta de DNV com e sem RTV oral de baixa dose e o efeito da ciclosporina oral em IV DNV /RTV oral de baixa dose em voluntários adultos saudáveis
Este estudo de três partes avaliará a farmacocinética e a biodisponibilidade do danoprevir intravenoso com e sem ritonavir oral em baixa dose, e o efeito da ciclosporina oral na farmacocinética do danoprevir intravenoso com ritonavir em voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zuidlaren, Holanda, 9471 GP
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários adultos saudáveis, masculinos e femininos, não fumantes, de 18 a 55 anos de idade inclusive; o estado saudável será definido pela ausência de evidência de qualquer doença ativa ou crônica após uma história médica e cirúrgica detalhada e um exame físico completo
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes ou homens com parceiras que estejam grávidas ou lactantes
- Resultados positivos para drogas de abuso na triagem ou antes da admissão no centro clínico durante qualquer período do estudo
- Positivo para hepatite B, hepatite C ou infecção por HIV
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Parte 1: iv danoprevir
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infusão única iv
dose oral única
doses orais
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PLACEBO_COMPARATOR: Parte 1: placebo
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infusão única iv
doses orais
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EXPERIMENTAL: Parte 2 A: iv danoprevir
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infusão única iv
dose oral única
doses orais
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ACTIVE_COMPARATOR: Parte 2 B: danoprevir oral
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infusão única iv
dose oral única
doses orais
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ACTIVE_COMPARATOR: Parte 2 C: ritonavir
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doses orais
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EXPERIMENTAL: Parte 3D: iv danoprevir
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infusão única iv
dose oral única
doses orais
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EXPERIMENTAL: Parte 3 E: danoprevir iv + ciclosporina
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infusão única iv
dose oral única
doses orais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Farmacocinética: Área sob a curva concentração-tempo (AUC)
Prazo: Pré-dose e até 12 horas pós-dose
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Pré-dose e até 12 horas pós-dose
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Segurança: Incidência de eventos adversos
Prazo: aproximadamente 7 meses
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aproximadamente 7 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de julho de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
31 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
2 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Inibidores de Protease
- Agentes antibacterianos
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores da Protease do HIV
- Inibidores de Protease Viral
- Ritonavir
- Lactâmicos
Outros números de identificação do estudo
- NP28297
- 2012-000470-40 (EUDRACT_NUMBER)
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