Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie farmakokinetiky a biologické dostupnosti intravenózního danopreviru u zdravých dobrovolníků

1. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Třídílná studie hodnotící farmakokinetiku intravenózního (IV) danopreviru (DNV)/orálního ritonaviru s nízkou dávkou (RTV), absolutní biologickou dostupnost DNV s perorální nízkou dávkou RTV a bez ní a účinek perorálního cyklosporinu na IV DNV /Orální nízkodávková RTV u zdravých dospělých dobrovolníků

Tato třídílná studie bude hodnotit farmakokinetiku a biologickou dostupnost intravenózního danopreviru s nízkou dávkou perorálního ritonaviru a bez něj a účinek perorálního cyklosporinu na farmakokinetiku intravenózního danopreviru s ritonavirem u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí zdraví dobrovolníci, muži a ženy, nekuřáci, ve věku 18 až 55 let včetně; zdravý stav bude definován nepřítomností důkazů o jakémkoli aktivním nebo chronickém onemocnění po podrobné lékařské a chirurgické anamnéze a kompletním fyzikálním vyšetření

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy nebo muži s partnerkami, které jsou těhotné nebo kojící
  • Pozitivní výsledky pro zneužívání drog při screeningu nebo před přijetím do klinického pracoviště během jakéhokoli období studie
  • Pozitivní na hepatitidu B, hepatitidu C nebo infekci HIV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 1: iv danoprevir
Lék: danoprevir
jediná iv infuze
Lék: danoprevir
jednorázová perorální dávka
Lék: ritonavir
perorální dávky
PLACEBO_COMPARATOR: Část 1: placebo
Lék: placebo
jediná iv infuze
Lék: ritonavir
perorální dávky
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 2 A: iv danoprevir
Lék: danoprevir
jediná iv infuze
Lék: danoprevir
jednorázová perorální dávka
Lék: ritonavir
perorální dávky
ACTIVE_COMPARATOR: Část 2 B: perorální danoprevir
Lék: danoprevir
jediná iv infuze
Lék: danoprevir
jednorázová perorální dávka
Lék: ritonavir
perorální dávky
ACTIVE_COMPARATOR: Část 2 C: ritonavir
Lék: ritonavir
perorální dávky
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 3 D: iv danoprevir
Lék: danoprevir
jediná iv infuze
Lék: danoprevir
jednorázová perorální dávka
Lék: ritonavir
perorální dávky
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 3 E: iv danoprevir + cyklosporin
Lék: danoprevir
jediná iv infuze
Lék: danoprevir
jednorázová perorální dávka
Lék: ritonavir
perorální dávky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika: Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: Před dávkou a až 12 hodin po dávce
Před dávkou a až 12 hodin po dávce
Bezpečnost: Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: přibližně 7 měsíců
přibližně 7 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2012

První zveřejněno (ODHAD)

31. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NP28297
  • 2012-000470-40 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý dobrovolník

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit