En farmakokinetisk og biotilgængelig undersøgelse af intravenøs Danoprevir hos raske frivillige
1. november 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche
En tredelt undersøgelse, der evaluerer farmakokinetikken af intravenøs (IV) Danoprevir (DNV)/oral lavdosis ritonavir (RTV), den absolutte biotilgængelighed af DNV med og uden oral lavdosis RTV og virkningen af oral cyclosporin på IV DNV /Oral lavdosis RTV hos raske voksne frivillige
Denne tredelte undersøgelse vil evaluere farmakokinetikken og biotilgængeligheden af intravenøs danoprevir med og uden lavdosis oral ritonavir, og effekten af oral cyclosporin på farmakokinetikken af intravenøs danoprevir med ritonavir hos raske frivillige.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
33
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Zuidlaren, Holland, 9471 GP
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne raske mandlige og kvindelige frivillige, der ikke ryger, i alderen 18 til 55 år inklusive; sund status vil blive defineret ved fravær af bevis for aktiv eller kronisk sygdom efter en detaljeret medicinsk og kirurgisk historie og en fuldstændig fysisk undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder eller mænd med kvindelige partnere, der er gravide eller ammende
- Positive resultater for misbrugsstoffer ved screening eller før indlæggelse på det kliniske sted i en hvilken som helst undersøgelsesperiode
- Positiv for hepatitis B, hepatitis C eller HIV-infektion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Del 1: iv danoprevir
|
enkelt iv infusion
enkelt oral dosis
orale doser
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Del 1: placebo
|
enkelt iv infusion
orale doser
|
|
EKSPERIMENTEL: Del 2 A: iv danoprevir
|
enkelt iv infusion
enkelt oral dosis
orale doser
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Del 2 B: oral danoprevir
|
enkelt iv infusion
enkelt oral dosis
orale doser
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Del 2 C: ritonavir
|
orale doser
|
|
EKSPERIMENTEL: Del 3 D: iv danoprevir
|
enkelt iv infusion
enkelt oral dosis
orale doser
|
|
EKSPERIMENTEL: Del 3 E: iv danoprevir + cyclosporin
|
enkelt iv infusion
enkelt oral dosis
orale doser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetik: Areal under koncentration-tidskurven (AUC)
Tidsramme: Før dosis og op til 12 timer efter dosis
|
Før dosis og op til 12 timer efter dosis
|
|
Sikkerhed: Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: cirka 7 måneder
|
cirka 7 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. november 2012
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. november 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. juli 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. juli 2012
Først opslået (SKØN)
31. juli 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
2. november 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. november 2016
Sidst verificeret
1. november 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NP28297
- 2012-000470-40 (EUDRACT_NUMBER)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .