Une étude pharmacocinétique et de biodisponibilité du danoprévir intraveineux chez des volontaires sains
1 novembre 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Une étude en trois parties évaluant la pharmacocinétique du danoprévir intraveineux (IV) (DNV)/du ritonavir à faible dose par voie orale (RTV), la biodisponibilité absolue du DNV avec et sans RTV à faible dose par voie orale et l'effet de la cyclosporine par voie orale sur la DNV par voie intraveineuse /RTV oral à faible dose chez des volontaires adultes en bonne santé
Cette étude en trois parties évaluera la pharmacocinétique et la biodisponibilité du danoprévir intraveineux avec et sans ritonavir oral à faible dose, ainsi que l'effet de la cyclosporine orale sur la pharmacocinétique du danoprévir intraveineux avec ritonavir chez des volontaires sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
33
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zuidlaren, Pays-Bas, 9471 GP
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Bénévoles non-fumeurs adultes en bonne santé, hommes et femmes, âgés de 18 à 55 ans inclusivement ; l'état de santé sera défini par l'absence de preuve de toute maladie active ou chronique à la suite d'un historique médical et chirurgical détaillé et d'un examen physique complet
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes ou hommes avec partenaires féminines enceintes ou allaitantes
- Résultats positifs pour les drogues d'abus lors du dépistage ou avant l'admission sur le site clinique pendant toute période d'étude
- Positif pour l'hépatite B, l'hépatite C ou l'infection par le VIH
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Partie 1 : danoprévir iv
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perfusion iv unique
dose orale unique
doses orales
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PLACEBO_COMPARATOR: Partie 1 : placébo
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perfusion iv unique
doses orales
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EXPÉRIMENTAL: Partie 2 A : danoprévir iv
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perfusion iv unique
dose orale unique
doses orales
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ACTIVE_COMPARATOR: Partie 2 B : danoprévir oral
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perfusion iv unique
dose orale unique
doses orales
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ACTIVE_COMPARATOR: Partie 2 C : ritonavir
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doses orales
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EXPÉRIMENTAL: Partie 3 D : danoprévir iv
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perfusion iv unique
dose orale unique
doses orales
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EXPÉRIMENTAL: Partie 3 E : danoprévir iv + cyclosporine
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perfusion iv unique
dose orale unique
doses orales
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pharmacocinétique : Aire sous la courbe concentration-temps (AUC)
Délai: Pré-dose et jusqu'à 12 heures après la dose
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Pré-dose et jusqu'à 12 heures après la dose
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Sécurité : Incidence des événements indésirables
Délai: environ 7 mois
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environ 7 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 novembre 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juillet 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2012
Première publication (ESTIMATION)
31 juillet 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
2 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-VIH
- Agents antirétroviraux
- Inhibiteurs de protéase
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Inhibiteurs de la protéase du VIH
- Inhibiteurs de la protéase virale
- Ritonavir
- Lactames
Autres numéros d'identification d'étude
- NP28297
- 2012-000470-40 (EUDRACT_NUMBER)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .