Laskimonsisäisen Danoprevirin farmakokineettinen ja biologinen hyötyosuustutkimus terveillä vapaaehtoisilla
tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Kolmiosainen tutkimus, jossa arvioidaan suonensisäisen (IV) Danopreviirin (DNV)/oraalisen pieniannoksisen ritonaviirin (RTV) farmakokinetiikkaa, DNV:n absoluuttista biologista hyötyosuutta oraalisen pieniannoksisen RTV:n kanssa ja ilman sitä ja suun kautta otettavan syklosporiinin vaikutusta IV DNV:hen /Suullinen pieniannoksinen RTV terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla
Tässä kolmiosaisessa tutkimuksessa arvioidaan suonensisäisen danopreviirin farmakokinetiikkaa ja biologista hyötyosuutta pienen oraalisen ritonaviirin kanssa ja ilman sitä sekä suun kautta otettavan siklosporiinin vaikutusta laskimoon annetun danopreviirin ja ritonaviirin farmakokinetiikkaan terveillä vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Zuidlaren, Alankomaat, 9471 GP
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset terveet mies- ja naispuoliset tupakoimattomat vapaaehtoiset, 18–55-vuotiaat mukaan lukien; terve tila määritellään sen perusteella, ettei aktiivisesta tai kroonisesta sairaudesta ole todisteita yksityiskohtaisen lääketieteellisen ja kirurgisen historian sekä täydellisen fyysisen tutkimuksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai miehet, joiden naispuoliset kumppanit ovat raskaana tai imettävät
- Positiiviset tulokset huumeiden väärinkäytöstä seulonnassa tai ennen kliiniselle alueelle pääsyä minkä tahansa tutkimusjakson aikana
- Positiivinen hepatiitti B-, hepatiitti C- tai HIV-infektiolle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Osa 1: iv danoprevir
|
yksi iv-infuusio
kerta-annos suun kautta
oraalisia annoksia
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Osa 1: lumelääke
|
yksi iv-infuusio
oraalisia annoksia
|
|
KOKEELLISTA: Osa 2 A: iv danopreviiri
|
yksi iv-infuusio
kerta-annos suun kautta
oraalisia annoksia
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Osa 2 B: suun kautta otettava danopreviiri
|
yksi iv-infuusio
kerta-annos suun kautta
oraalisia annoksia
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Osa 2 C: ritonaviiri
|
oraalisia annoksia
|
|
KOKEELLISTA: Osa 3 D: iv danopreviiri
|
yksi iv-infuusio
kerta-annos suun kautta
oraalisia annoksia
|
|
KOKEELLISTA: Osa 3 E: iv danopreviiri + syklosporiini
|
yksi iv-infuusio
kerta-annos suun kautta
oraalisia annoksia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakokinetiikka: pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 12 tuntia annoksen jälkeen
|
Ennen annosta ja enintään 12 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Turvallisuus: Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: noin 7 kuukautta
|
noin 7 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 31. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Proteaasin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- HIV-proteaasin estäjät
- Viruksen proteaasin estäjät
- Ritonaviiri
- Laktaamit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NP28297
- 2012-000470-40 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .