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Uno studio di farmacocinetica e biodisponibilità di Danoprevir per via endovenosa in volontari sani

1 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio in tre parti che valuta la farmacocinetica di Danoprevir per via endovenosa (IV) (DNV)/ritonavir a basso dosaggio orale (RTV), la biodisponibilità assoluta di DNV con e senza RTV a basso dosaggio orale e l'effetto della ciclosporina orale su DNV IV /RTV orale a basso dosaggio in volontari adulti sani

Questo studio in tre parti valuterà la farmacocinetica e la biodisponibilità di danoprevir per via endovenosa con e senza ritonavir orale a basso dosaggio e l'effetto della ciclosporina orale sulla farmacocinetica di danoprevir per via endovenosa con ritonavir in volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Zuidlaren, Olanda, 9471 GP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari adulti sani maschi e femmine non fumatori, di età compresa tra 18 e 55 anni; lo stato di salute sarà definito dall'assenza di evidenza di qualsiasi malattia attiva o cronica a seguito di una dettagliata anamnesi medica e chirurgica e di un esame fisico completo

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento o uomini con partner donne in gravidanza o in allattamento
  • Risultati positivi per droghe d'abuso allo screening o prima dell'ammissione al sito clinico durante qualsiasi periodo di studio
  • Positivo per epatite B, epatite C o infezione da HIV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Parte 1: iv danoprevir
Droga: danoprevir
singola infusione ev
Droga: danoprevir
singola dose orale
Droga: ritonavir
dosi orali
PLACEBO_COMPARATORE: Parte 1: placebo
Droga: placebo
singola infusione ev
Droga: ritonavir
dosi orali
SPERIMENTALE: Parte 2 A: iv danoprevir
Droga: danoprevir
singola infusione ev
Droga: danoprevir
singola dose orale
Droga: ritonavir
dosi orali
ACTIVE_COMPARATORE: Parte 2 B: danoprevir orale
Droga: danoprevir
singola infusione ev
Droga: danoprevir
singola dose orale
Droga: ritonavir
dosi orali
ACTIVE_COMPARATORE: Parte 2 C: ritonavir
Droga: ritonavir
dosi orali
SPERIMENTALE: Parte 3 D: iv danoprevir
Droga: danoprevir
singola infusione ev
Droga: danoprevir
singola dose orale
Droga: ritonavir
dosi orali
SPERIMENTALE: Parte 3 E: iv danoprevir + ciclosporina
Droga: danoprevir
singola infusione ev
Droga: danoprevir
singola dose orale
Droga: ritonavir
dosi orali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica: Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC)
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 12 ore dopo la dose
Pre-dose e fino a 12 ore dopo la dose
Sicurezza: Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: circa 7 mesi
circa 7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2012

Primo Inserito (STIMA)

31 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

2 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NP28297
  • 2012-000470-40 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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