건강한 지원자에서 Danoprevir 정맥 주사의 약동학 및 생물학적 이용 가능성 연구
2016년 11월 1일 업데이트: Hoffmann-La Roche
정맥 주사(IV) Danoprevir(DNV)/경구 저용량 리토나비르(RTV)의 약동학, 경구 저용량 RTV 유무에 따른 DNV의 절대 생체이용률, IV DNV에 대한 경구 시클로스포린의 효과를 평가하는 3부 연구 /건강한 성인 지원자의 경구 저용량 RTV
이 3부작 연구는 저용량 경구 리토나비어 병용 및 비복용 다노프레비르의 약동학 및 생체이용률과 경구용 시클로스포린이 리토나비어와 함께 정맥용 다노프레비르의 약동학에 미치는 영향을 건강한 지원자를 대상으로 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zuidlaren, 네덜란드, 9471 GP
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 55세 사이의 건강한 성인 남녀 비흡연 자원봉사자; 건강 상태는 자세한 의료 및 수술 기록과 완전한 신체 검사 후 활동성 또는 만성 질환의 증거가 없는 것으로 정의됩니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 여성 파트너가 있는 임신 또는 수유 여성 또는 남성
- 임의의 연구 기간 동안 스크리닝 시 또는 임상 현장에 입원하기 전에 남용 약물에 대한 양성 결과
- B형 간염, C형 간염 또는 HIV 감염 양성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1: iv 다노프레비르
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단일 IV 주입
단일 경구 투여
경구 투여
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플라시보_COMPARATOR: 파트 1: 플라시보
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단일 IV 주입
경구 투여
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실험적: 파트 2 A: iv 다노프레비르
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단일 IV 주입
단일 경구 투여
경구 투여
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ACTIVE_COMPARATOR: 파트 2 B: 경구용 다노프레비르
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단일 IV 주입
단일 경구 투여
경구 투여
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ACTIVE_COMPARATOR: 파트 2 C: 리토나비어
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경구 투여
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실험적: 파트 3 D: iv 다노프레비르
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단일 IV 주입
단일 경구 투여
경구 투여
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실험적: 파트 3 E: iv 다노프레비르 + 사이클로스포린
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단일 IV 주입
단일 경구 투여
경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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약동학: 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 12시간
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투여 전 및 투여 후 최대 12시간
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안전성: 부작용 발생
기간: 약 7개월
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약 7개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 27일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NP28297
- 2012-000470-40 (EUDRACT_NUMBER)
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