Eine Studie zur Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit von intravenösem Danoprevir bei gesunden Freiwilligen
1. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche
Eine dreiteilige Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik von intravenösem (IV) Danoprevir (DNV)/oralem niedrig dosiertem Ritonavir (RTV), der absoluten Bioverfügbarkeit von DNV mit und ohne oralem niedrig dosiertem RTV und der Wirkung von oralem Cyclosporin auf IV DNV /Orales niedrig dosiertes RTV bei gesunden erwachsenen Freiwilligen
Diese dreiteilige Studie wird die Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit von intravenösem Danoprevir mit und ohne niedrig dosiertem oralem Ritonavir sowie die Wirkung von oralem Ciclosporin auf die Pharmakokinetik von intravenösem Danoprevir mit Ritonavir bei gesunden Probanden untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
33
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Zuidlaren, Niederlande, 9471 GP
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene gesunde männliche und weibliche freiwillige Nichtraucher im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren; Der Gesundheitszustand wird durch das Fehlen von Hinweisen auf eine aktive oder chronische Krankheit nach einer detaillierten medizinischen und chirurgischen Anamnese und einer vollständigen körperlichen Untersuchung definiert
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen oder Männer mit Partnerinnen, die schwanger sind oder stillen
- Positive Ergebnisse für Missbrauchsdrogen beim Screening oder vor der Aufnahme in das klinische Zentrum während eines beliebigen Studienzeitraums
- Positiv für Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV-Infektion
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Teil 1: iv Danoprevir
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einzelne iv-Infusion
einzelne orale Dosis
orale Dosen
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PLACEBO_COMPARATOR: Teil 1: Placebo
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einzelne iv-Infusion
orale Dosen
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EXPERIMENTAL: Teil 2 A: iv Danoprevir
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einzelne iv-Infusion
einzelne orale Dosis
orale Dosen
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ACTIVE_COMPARATOR: Teil 2 B: orales Danoprevir
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einzelne iv-Infusion
einzelne orale Dosis
orale Dosen
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ACTIVE_COMPARATOR: Teil 2 C: Ritonavir
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orale Dosen
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EXPERIMENTAL: Teil 3 D: iv Danoprevir
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einzelne iv-Infusion
einzelne orale Dosis
orale Dosen
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EXPERIMENTAL: Teil 3 E: iv Danoprevir + Cyclosporin
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einzelne iv-Infusion
einzelne orale Dosis
orale Dosen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Pharmakokinetik: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 12 Stunden nach der Einnahme
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Vor der Einnahme und bis zu 12 Stunden nach der Einnahme
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Sicherheit: Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: ungefähr 7 Monate
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ungefähr 7 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2012
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2012
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Juli 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Juli 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
31. Juli 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
2. November 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. November 2016
Zuletzt verifiziert
1. November 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Enzym-Inhibitoren
- Anti-HIV-Agenten
- Antiretrovirale Mittel
- Protease-Inhibitoren
- Antibakterielle Mittel
- Cytochrom P-450 CYP3A-Inhibitoren
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- HIV-Protease-Inhibitoren
- Virale Protease-Inhibitoren
- Ritonavir
- Lactame
Andere Studien-ID-Nummern
- NP28297
- 2012-000470-40 (EUDRACT_NUMBER)
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